8成新药临床数据造假，根源在哪？ / 开普饭

原创翻译者:康苗研如玉 4月24日编者语:我们连续推送了关于505(b)(2)文章如:[大力推荐]505(b)(2)药物批准途径[综述]505(b)(2)申请的审评时间分析[案例揭秘]505(b) ...

近日,由泰格医药政策法规事务副总裁常建青老师,围绕境外已上市原研化学药品和境内外化学仿制药品的临床研究等内容,分享探讨了药审中心10月12日发布的<境外已上市境内未上市药品临床技术要求>. ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 看点: 1.本月药审中心受理总量486个(不计复审). 2.本月共计申报国产化药1类新药11项. 3.正大天晴药业集团本年度已申报4项1类化药根据 ...

7月10日,国家药品监督管理局发布了<接受药品境外临床试验数据的技术指导原则>(下称<原则>).这意味着,国家食药监总局药审中心在2017年10月20日发布的<接受境外临 ...

看点: 5月药审中心受理总量为820个(不计复审). 5月46个化药1类新药品种获CDE受理. 5月新增74个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号根据药智数据最新统计,2021年5月份CDE ...

对癌症的恐惧.厌恶,以及医学知识的艰深晦涩,让我们对癌症敬而远之.知之甚少.但其实,癌症离我们并不遥远. 据国家癌症中心统计,全球每年新发癌症病例1400多万,我国每年新发病例429万,其中恶性肿瘤新 ...

近年来,我国药企发展比较快,但还是会存在药品创新性不足的问题,而且很多药企都会关注国外新药研发的情况,特别是临床研究阶段的药物,对于国外临床一期的药物,失败率非常高.研发风险大,不适合作为药企药物研发 ...

关于临床试验,作为普通老百姓,对这个名词可能会比较陌生.以往,我们根据字面意思会觉得临床试验是不是就是拿患者做小白鼠去试验一下这个药到底有没有毒性,能不能起到效果. 但是今年,在新冠肺炎发生的时候,我 ...

"从新中国成立之初,药品无需临床.无需药政部门审批即可上市,到如今每个上市药品必须通过I.II.III期临床才能上市,是中国临床试验40年的发展史,也是中国创新药事业的奋斗史."- ...

FDA在2009年出台的同情用药(又叫扩展性用药)机制是指临床医生可以向FDA提出申请,允许临床研究之外的身患绝症或无药可救的某一患者使用在研药物. 同情用药申请程序的启动需要满足一个先决条件--负责 ...

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