【独家】CDE释放信号，注射剂正式迎来一致性评价！新型注射剂要“爆发”，绿叶、丽珠、石药... / 开普饭

精神分裂症是一种反复发作的慢性迁延性疾病,是目前导致精神残疾最主要的精神障碍之一.根据全球最新疾病负担(GBD)报告显示,全球约有2100万人罹患精神分裂症,且患病数量呈上升趋势,其中多数患者生活在中 ...

6月1日,CDE公示了第十八批拟纳入优先审评的品种清单,来自先声东元.正大天晴.石药欧意.东阳光这4家企业的12个受理号入选,涉及苯达莫司汀.氯吡格雷.二甲双胍.克拉霉素.左氧氟沙星等5个临床常见大品 ...

无论是市场竞争环境还是产品自身压力,谊众药业都难言乐观. 出品|每日财报作者|刘雨辰近期,抗肿瘤药物生产商上海谊众药业股份有限公司(下称"谊众药业")在科创板官网披露了招股书, ...

在精神分裂症患者长长的处方单上,"纯国产"缺席,"国外技术"成了主角.现在,好消息来了. 长效缓释微球模拟图图源:微信公众号"烟台大学" ...

4 月 29 日,绿叶制药集团宣布,其自主研发的抗肿瘤创新制剂 -- 盐酸伊立替康氟脲苷脂质体注射液(LY01616)已完成 I 期临床首例患者入组.该项临床研究为一项多中心.开放.剂量递增.单次及多 ...

仿制药研发/注射剂一致性评价主题会议百强榜发布,倒计时16天! 余票不多,报名从速! 6月11日,药友制药收到国家药品监督管理局的关于阿法骨化醇片通过一致性评价的批件. 阿法骨化醇片一致性评价注册时 ...

来源: 米内网作者: 可颂精彩内容沉寂两年有余,注射剂一致性评价补充申请大开闸,正大天晴.健康元.海普瑞--注射剂纷纷拿下首家过评.目前已有51款注射剂(108个品规)通过/视同通过一致性评价, ...

截止12月20日,CDE受理一致性评价受理号数达1672个(467家企业的448个品种.按补充申请计,下同):已过评受理号达313个(124个品种).本周(12月13日至12月20日)有2个品种过评: ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 题记从一致性评价政策的出台,至今,已有3批品规目录问世,国内仿制药一致性评价工作逐步进入正轨.首战告捷.一致性评价工作,在提升我国仿制药质量的同时 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 通览近几年医药相关政策,从其基本导向可以预见,中国药品正在一步步走上规范市场.追求创新.严控质量.创造品牌的道路.在中央号召之下各地方在解读重政.要 ...

8月18日,国家药监局官网显示有6款仿制药通过一致性评价,包括南京正大天晴的瑞舒伐他汀钙片.仙河药业的蒙脱石散(第15家).长澳制药的羟苯磺酸钙片(首家).卫材(辽宁)制药的洛索洛芬钠片(第2家)和石 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点个"在看"哦~ 导读 1. 三月通过一致性评价品种一览 2. 一致性评价整体进展情况概览 3. 已通过达3家(及以上)的品种统计 4. 通过受 ...

自一致性评价全面开展以来,一致性评价一直在医药界热搜榜高居不下,并随着相关配套措施的出台,特别是"4+7"集中采购的相关配套政策的相继出炉,仿制药一致性评价成全民关注焦点.截止2月 ...

2017年5月11日,国家食品药品监督管理总局发布关于征求<关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策>(征求意见稿)意见的公告(2017年第54号),意见稿第三条明 ...

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