2021肿瘤新药数据卡——帕米帕利

基于医药魔方NextPharma数据库、NextMed数据库及公开信息，医药魔方Med特别推出“肿瘤新药数据卡”，为大家介绍国内上市肿瘤新药的一些关键信息，供大家参考。

帕米帕利

Q1

基本信息

帕米帕利（pamiparib，百汇泽 ）是一种PARP-1和PARP-2的强效、选择性抑制剂，通过抑制肿瘤细胞DNA单链损伤的修复和同源重组修复缺陷，对肿瘤细胞起到合成致死的作用，尤其对携带BRCA基因突变的DNA修复缺陷型肿瘤细胞敏感度高。

帕米帕利于2020年7月向NMPA递交了上市申请，并被CDE纳入优先审评，2021年4月30日正式获批（编者注：以批准文号所示日期为准）。继奥拉帕利、尼拉帕利、氟唑帕利之后，帕米帕利是国内第4款获批上市的PARP抑制剂。

Q2

上市背景

此前，全球范围内共有5款PARP抑制剂上市，分别是奥拉帕利（阿斯拉康/默沙东）、尼拉帕利（GSK/再鼎）、鲁卡帕利（Clovis）、他拉唑帕利（辉瑞）、氟唑帕利（恒瑞）。

帕米帕利获批之前，奥拉帕利、尼拉帕利、氟唑帕利原研产品已在国内获批上市。国内布局同靶点创新药企业还有君实生物/英派药业，该公司senaparib已处于III期临床阶段；辉瑞在国内申报的他拉唑帕尼也已处于III期临床阶段；此外，正大天晴、江西青峰、人福医药的同靶点创新产品均处于临床开发阶段。

PARP适应症全球研发布局

Q3

适应症

帕米帕利在中国获批的适应症为：用于既往经过二线或二线以上化疗、伴有胚系BRCA突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。

Q4

专利布局

原研公司百济神州针对pamiparib已在中国申请了化合物专利（授权公告日2016-06-29，预计专利届满日2031-12-31），该专利保护了pamiparib具体化合物结构、在制备用于治疗对抑制PARP应答的癌症的药物中的用途；该专利也在美国、日本、欧洲、WIPO等国家或组织申请了33件同族专利；并且基于该专利在中国提交了1件分案申请、专利类型为医药用途、且获得授权。

目前全球上市PARP抑制剂的化合物专利汇总比较参见下图：

Q5

治疗费用

日前，百济神州发布公告，百汇泽（帕米帕利胶囊）售价为人民币7000元/盒（60粒，20mg），按照推荐剂量单次口服60mg且每日两次，患者平均月治疗费用为人民币2.1万元。

据公告，PARP抑制剂2020年全球市场规模为31.35亿美元，奥拉帕利占比最高，为79.8%。

Q6

循证数据及核心临床

在ESMO2020会议上，帕米帕利在BRCA突变或野生型以及对铂敏感/耐药的晚期卵巢癌（aOC）患者的临床II期结果（BGB-290-102）公布。研究共纳入113例已知/怀疑存在BRCA1/2突变且先前化疗≥2线的aOC患者，分为铂敏感（cohort1）和铂耐药（cohort 2）两个队列。

数据截止时，中位随访时间为12.2个月。结果显示，帕米帕利在铂敏感队列（cohort 1）的ORR（IRC）为64.6％，其中，CR约10%；中位DoR为14.5个月（11.1-NE），中位PFS为15.2个月（10.35-NE），中位总生存率尚未成熟。铂耐药队列（cohort 2）的ORR为31.6%，有6例患者实现PR，DCR率为94.7%（74.0-99.9)。

研究中最常见(≥10.0%)的3级及以上治疗相关不良事件(TEAEs)包括：贫血(41.6%)，中性粒细胞减少(33.6%)，白细胞降低(19.5%)，白细胞减少症(10.6%)。

据悉，帕米帕利还被开发用于治疗铂敏感复发性晚期卵巢癌维持治疗、胚系BRCA突变的局部晚期或转移性HER2阴性乳腺癌以及局部晚期或转移性胃癌一线后维持治疗等，有关临床数据将于2021年~2022年公布。

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