“一致性评价”产品，如何冲击原研？ / 开普饭

本周,各地将陆续结束第三批国家组织药品集中采购品种预采量的报送工作.本次集采涉及52个品种86个品规,包含卡培他滨片.注射用阿扎胞苷.奥氮平口崩片等多个销量大品种,规模将十分庞大.而每一次集采对原研厂 ...

6月19日,石药集团申报的4类仿制药注射用硼替佐米获得国家药监局批准上市,视同通过一致性评价. 硼替佐米是一种新型蛋白酶体竞争性抑制剂,临床上主要用于多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤.该药原研由Millen ...

中证网讯(记者傅苏颖)6月7日晚间,天药股份发布公告称,子公司金耀药业收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸肾上腺素注射液的<药品补充申请批准通知书>,批准该药品通过仿制药质量和疗效一 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点个"在看"哦~ 一．简析 1.2019年5月9日,湖南省公布执行新药和一致性评价药品核验结果(第三批),本次共公布的产品共计127个,其中一致 ...

根据医药魔方PharmaGo数据,中美天津史克在2018/12/26提交了原研地产化品种对乙酰氨基酚片的一致性评价申请(CYHB1840139),当前的审批状态是"制证结束-待发件" ...

根据医药魔方PharmaGo数据,中美上海施贵宝制药有限公司在2018/10/9提交了其原研地产化品种盐酸二甲双胍片的两个一致性评价申请,其中一个受理号为CYHB1840097的申请已经处于" ...

专栏作者/曹典君一本正经吐槽的医药行业君,擅长于将产业分析与鸡血狗血一同乱炖成一篇篇杂文. 对于GPO(药品招标采购)政策,一般而言大多数产品的采购,每年都会顺应政策惯性地持续进行下去,唯一的变化 ...

朱明炜,蒋朱明,刘景生,刘卫李大魁,唐大年,李潇潇,梅丹翟所迪,韦军民,曹金铎,方芳北.北京大学第三医院中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院.基础医学研究所目的:3种长链甘油三酯(LC ...

3月27日,南京正大天晴宣布其降压药依伦平(厄贝沙坦氢氯噻嗪片)的一致性评价申请(CYHB1703389)于近日获得CFDA批准,成为公司继降脂药托妥(瑞舒伐他汀钙片)之后第2款拿到一致性评价标识的药 ...

通过近两年来化学仿制药参比制剂自证申请平台数据,从具体品种.剂型.申请机构等多个维度,分析自证申请平台信息情况及其主要特征,并基于自证申请及其审评情况提出几点考虑.参比制剂为化学仿制药研发过程中关键因 ...

6月19日,正大天晴提交的2款注射剂产品(钆塞酸二钠注射液和盐酸帕洛诺司琼注射液)一致性评价补充申请审批结束,未通过一致性评价. 来源:PharmaGo 钆塞酸二钠注射液钆塞酸二钠注射液是 ...

港交所(00388-HK)近年致力打造生物科技公司主要资本市场,并进行上市规则改革,允许未盈利生物科技公司申请在港上市.这吸引了大批生物科技公司,也吸引了众多对全球生物科技发展感兴趣的国内外投资者. ...

“一致性评价”产品，如何冲击原研？