石药集团「注射用硼替佐米」获批，首家通过一致性评价 / 开普饭

11月19日,江苏恩华药业股份有限公司发布公告:利培酮分散片(1mg)首家通过仿制药质量和疗效一致性评价.截至目前,公司在利培酮分散片一致性评价项目上已投入研发费用约758万元人民币. 11月19日, ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 本届CDE可谓尽职尽责,几乎每周五都会发布新的政策.为了进一步做好仿制药质量和疗效一致性评价工作,2018年12月8日,CDE开通"仿制药 ...

专栏作者/曹典君一本正经吐槽的医药行业君,擅长于将产业分析与鸡血狗血一同乱炖成一篇篇杂文. 2018年过年前CFDA给国内企业仿制药不少大礼. 一个是一致性评价的产品再进5个品种,截止至2018年 ...

8月20日,第三批集采正式在上海开标,近200家企业参选,又掀起了一场药品价格血雨腥风的厮杀战,多个产品再现"惊天降价":20日深夜,上海阳光医药采购网官宣拟中选名单,拟中选产品平 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 一致性评价一直是行业人士比较关注的话题,小编根据用户在药智一致性评价进度数据库对一些药品搜索频次情况,对排名前10(同药物活性成分选择其中搜索频率最 ...

截止12月12日,CDE受理一致性评价受理号达1653个(463家企业的446个品种.按补充申请计,下同):已过评受理号达311个(123个品种).近两周(11月29日至12月12日)有6个品种过评, ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 2018年已经过完三季度,最后一季度已然开始,截止目前(2018年1月1日-10月15日),国内药企仿制药情况如何? 仿制药获批PK 品种数:瑞阳拔 ...

随着集中采购将全国全面推广实施,一致性评价工作持续深入推进,截止7月25日,CDE受理一致性评价受理号共计有1314个(391家企业的379个品种,按照补充申请计,下同),已通过受理号230个(96个 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 不知不觉2018年已经进入倒计时,自一致性评价工作全面开展以来,各医药企业是加足马力,狂奔突袭,你追我赶.那么,截止目前,各企业一致性评价工作究竟完 ...

据医药魔方PharmaGo监测,当前有9个仿制药的一致性评价注册申请处于"审批完毕-待制证"状态. 在5个仿制药的一致性评价申请中,东阳光的重磅流感品种磷酸奥司他韦胶囊最受关注,将 ...

11月19日,扬子江药业注射用头孢西丁钠通过一致性评价,为国内首家. 头孢西丁钠属于头霉素类抗生素,即具有头孢菌素的母核,并在7位C原子上有一个反式甲氧基,系由链霉菌(S. actamdurans ...

5月20日,东阳光申报的3类仿制药艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊获得国家药监局批准上市,首家通过一致性评价. 艾司奥美拉唑(埃索美拉唑)是奥美拉唑的单一异构体,两者均属于质子泵抑制剂,能有效抑制胃酸分泌,临床 ...

11月19日,先声药业依达拉奉注射液通过一致性评价,为国内首家. 依达拉奉是田边三菱制药开发的一款脑保护剂,通过清除自由基,抑制脂质过氧化,从而抑制脑细胞.血管内皮细胞.神经细胞的氧化损伤.200 ...

11月19日,宜昌人福按照注册分类3类提交的盐酸安非他酮缓释片上市申请获批,视同通过一致性评价,为国内首家. 安非他酮是一种具有抗抑郁活性的氨基酮,与经典的三环抗抑郁药相比,该药不抑制单胺氧化酶.5- ...

10月14日,百美特生物的醋酸钙片通过一致性评价,为国内首家. 醋酸钙片是一种磷结合剂,主要用于预防和治疗终末期肾病高磷血症.高磷血症是慢性肾脏病的常见并发症,患者因为肾功能衰竭而出现排磷困难,从而导 ...

6月23日,双鹭药业来那度胺胶囊通过一致性评价,这是继齐鲁制药.正大天晴之后,第3家该品种通过一致性评价的企业. 来那度胺作为新一代免疫调节剂,原研由新基研发,具有免疫调节.抗血管生成和抗肿瘤特性,临 ...

10月9日,医药魔方PharmaGo显示,2款按3类提交的注射剂上市申请进入"在审批"阶段,有望于近期正式获批并视同通过一致性评价,分别为丽珠医药的注射用丹曲林钠和奥赛康的注射用右 ...

7月24日,南京正大天晴3款4类仿制药(阿哌沙班片.枸橼酸托法替布片.注射用盐酸伊达比星)获得国家药监局批准上市,视同通过一致性评价.其中,阿哌沙班片和枸橼酸托法替布片为第三批国家集采品种,注射用盐酸 ...

石药集团「注射用硼替佐米」获批，首家通过一致性评价