10个重磅新药扎堆申报：信达PCSK9单抗申请临床 / 开普饭

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 2017年(截至9月30日),CDE共承办药品注册申请 3509个(按受理号计,下同),相比去年同期(3062个)增长447个,审评审批速度明显提高 ...

看点本月药审中心受理总量为485个(不计复审). 本月17个化药1类新药品种获CDE受理. 本月新增55个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号. 根据药智数据最新统计,2019年10月份CD ...

来源:本站原创 2021-10-12 03:44Repatha是一款PCSK9抑制剂类降脂药,在中国已获批3个适应症. 图片来源:genome.gov2021年10月11日讯 /生物谷BIOON/ - ...

本周看点盛诺基中药1类新药「阿可拉定」申报上市! 辉瑞第三代ALK抑制剂上市申请获受理渤健多发性硬化新药「富马酸二甲酯」在中国正式获批齐鲁制药又两款重磅品种过评本期(4月9日至4月16日),第 ...

Janssen Pharmaceutical在一份新闻稿中宣布:已向FDA和欧洲药品管理局(EMA)提交监管申请,希望可以批准daratumumab(达雷木单抗)与pomalidomide(泊马度胺) ...

据医药魔方记者了解到,君实生物自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体(JS002)已正式获得CFDA核准颁发的药物临床试验批件(批件号:2017L04295). 君实是国内首家申报PCSK9单抗的 ...

2021年2月3日,信达生物制药宣布,其创新药物PD-1抑制剂信迪利单抗正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准,联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)的一线治疗.这是信 ...

近日,第四批集采品种名单在业内流传,共计有44个品种90个品规被纳入集采名单之列,又是一批药品降价潮来袭.而作为集采的基本条件,一致性评价必不可少. 据药智数据,截止目前,CDE受理一致性评价受理号达 ...

2021年9月23日,信达生物宣布国家药品监督管理局(NMPA)已经正式受理创新PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合化疗(顺铂+紫杉醇/顺铂+5-氟尿嘧啶)一线治疗食管鳞癌的新适应症上市申请 ...

不同于晚期肺腺癌,肺鳞癌中驱动基因突变发生率低,很难从靶向治疗中获益.过去20余年,晚期肺鳞癌的主要治疗模式为化疗.免疫治疗的问世,为这类难治性患者带来新希望.以下分享1例晚期肺鳞癌接受三线信迪利单抗 ...

2021年5月18日,信达生物和礼来(Eli Lilly)公司共同宣布,美国FDA已经正式受理由双方共同合作研发的创新PD-1抑制剂药物信迪利单抗(sintilimab)注射液联合培美曲塞和铂类用于非 ...

[达伯舒药品名称] 通用名称:信迪利单抗注射液商品名称:达伯舒@ 英文名称: Sintilimab Injection 汉语拼音: Xindili Dankang Zhusheye [达伯舒成份] ...

昨天(6月3日),国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,国产创新免疫药物PD-1信迪利单抗的新适应症正式获批上市,此次获批的适应症为联合吉西他滨和铂类化疗用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSC ...

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