首款外泌体液体活检产品获FDA突破性医疗器械认定 / 开普饭

Teva制药公司5月31日宣布收到FDA针对其突破性亨廷顿病药物SD-809 (deutetrabenazine)上市申请的完全回复信(CRL).SD-809是FDA审批的首个氘代药物. SD-809 ...

FDA迄今为止共批准了33个突破性药物(按适应症计算),其中20个是作为突破性药物首次获批,另外13个为新增适应症获批.从治疗领域来看,肿瘤药物18个(55%),数量最多,呼吸疾病药物6个(18%). ...

近日,美国FDA已经授予KRAS G12C抑制剂adagrasib突破性疗法认定,用于治疗携带KRAS G12C突变的经治非小细胞肺癌(NSCLC)患者. adagrasib的研究表明,该药半衰期长, ...

新药认定美国食品药品管理局(FDA)在新闻发布会宣布,特瑞普利单抗(toripalimab)被授予治疗鼻咽癌患者的突破性认定资格,标志着中国首个获得该认定的抗PD-1抗体. FDA于2020年5月对 ...

miR Scientific和波多黎各政府宣布了一项开拓性合作协议,以评估其前列腺癌液体活检在波多黎各的影响和部署. 旨在改变全球癌症管理方式的医疗保健公司miR Scientific LLC与波多黎 ...

美国大型医疗保险商CareFirst BlueCross BlueShield公司(CareFirst)今天宣布,已经为前列腺癌外泌体液体活检产品ExoDx®Prostate(IntelliScore ...

全球首个也是目前唯一一个无需直肠指检的利用简单尿液样本收集外泌体分析其遗传信息的液体活检测试,可能可以避免全世界每年超过一百万例的不必要的前列腺活检(图) 外泌体资讯网讯/ 马萨诸塞州剑桥市-201 ...

近日,美国FDA 批准了Guardant Health 公司开发的液体活检Guardant 360 CDx用于所有实体瘤类型的综合基因组分析:同时,FDA批准Guardant 360 CDx作为伴随检 ...

癌症已成为对人类生命健康的危险之一,死亡率和发病率持续升高.液体活检作为新兴的肿瘤诊断技术,因其无创性.敏感性.操作便捷等优势受到关注.液体活检使用的生物标记物主要有循环肿瘤细胞(CTCs).细胞外囊 ...

一系列外泌体分离产品和工具,用于表征和分析其RNA和蛋白质含量,以及体外和体内追踪,以帮助您进一步了解这些迷人的外泌体.外泌体是包含了复杂RNA和蛋白质的小膜泡 (30–150nm),由所有体外和体内 ...

导语 2021年5月21日,美国食品和药物管理局(FDA)加速批准强生(JNJ)公司EGFR/c-Met双特异性抗Rybrevant (Amivantamab-vmjw) ,用于治疗在接受含铂化疗失败 ...

2月5日,TG公司宣布美国FDA已批准umbralisib(商品名UKONIQ)上市,用于治疗之前至少接受过一种基于抗CD20治疗方案的复发或难治性边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者和之前至少接受过三线全 ...

近日,美国FDA批准首款Sabril(氨己烯酸)500毫克片剂仿制药,治疗复杂部分性癫痫发作,也称为局灶性癫痫发作,用于10岁及以上对其他替代(难治性)治疗效果不明显的癫痫患者. 图片来源:FDA官网 ...

首款外泌体液体活检产品获FDA突破性医疗器械认定