首款治疗癫痫发作的Sabril仿制药获FDA批准上市！ / 开普饭

美国时间7月17日,FDA管理局局长Scott Gottlieb公开批评生物技术制药公司使用令人不快的策略,将低成本竞争对手挡在市场门外.美国智库布鲁金斯学会(Brookings Institutio ...

近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了GW Pharma公司大麻素药物Epidiolex (cannabidiol,大麻二醇,CBD)口服液体制剂,用于治疗1岁及以上患者结节性硬化症(TSC)相关 ...

过去,由于缺乏支持临床外推方法的依据,FDA通常会要求申请人开展一项或多项儿科临床研究来确证部分发作性癫痫(POS)治疗药物对于儿科患者的有效性.这些儿科临床试验一般都是基于体重和年龄来探索剂量,以达 ...

本文由盛诺一家原创编译胰岛素产品的可获得性将有助于增加糖尿病患者得到胰岛素治疗的机会,并可能降低胰岛素治疗成本. 近日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了头一款可互换生物仿制药胰岛素产品,用于改 ...

试验发现 EirGenix公司宣布,EG12014是一种拟定的曲妥珠单抗(trastuzumab,Herceptin)的生物仿制药,在治疗HER2阳性的早期乳腺癌患者时,达到了与曲妥珠单抗相当的病理完 ...

原研和仿制苯磺酸氨氯地平片治疗社区高血压的有效性分析 <世界临床药物>2021年第42卷第5期高血压是社区中老年人的常见病.多发病,大多数患者需要长期甚至终身服用治疗药物,目前,药物治 ...

2月5日,TG公司宣布美国FDA已批准umbralisib(商品名UKONIQ)上市,用于治疗之前至少接受过一种基于抗CD20治疗方案的复发或难治性边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者和之前至少接受过三线全 ...

FDA 6月8日批准了Teva公司生产的恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯片200,300mg上市,用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗成人及儿童HIV-1感染以及成人高危人群的HIV暴露前预防.Teva未 ...

导语 2021年5月21日,美国食品和药物管理局(FDA)加速批准强生(JNJ)公司EGFR/c-Met双特异性抗Rybrevant (Amivantamab-vmjw) ,用于治疗在接受含铂化疗失败 ...

近日,Rhythm Pharmaceuticals公司宣布,美国FDA已批准了该公司Imcivree(Setmelanotide)的上市申请,用于因阿黑皮素原(POMC).前蛋白转化酶枯草溶菌素1(P ...

近日,Rhythm Pharmaceuticals公司宣布,美国FDA已批准了该公司Imcivree(Setmelanotide)的上市申请,用于因阿黑皮素原(POMC).前蛋白转化酶枯草溶菌素1(P ...

根据美国药品库显示,4月21日,瑞阳制药枸橼酸西地那非片(25mg.50mg.100mg)获得FDA暂定批准(Tentative Approval).FDA的暂时批准是指:药品经审查,质量.安全和有效 ...

5月12日,强生旗下医疗器械公司Johnson & Johnson Vision宣布,美国FDA已批准其开发的夜间近视治疗眼镜ACUVUE Abiliti上市.这是首个也是唯一一个获得FDA批 ...

4月23日,ADC Therapeutics宣布,FDA已加速批准其靶向 CD19的抗体偶联药物(ADC)Zynlonta (loncastuximab tesirine-lpyl) 上市,单药治疗此 ...

2021年4月8日,美国食品和药物管理局(FDA)已授予靶向抗癌药Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy,SG)的完全批准,用于治疗先前已接受过至少2种疗法.其中至少1 ...

首款治疗癫痫发作的Sabril仿制药获FDA批准上市！