肿瘤临床试验中的亚组分析：FDA监管考量和典型案例剖析 / 开普饭

在过去的3年中,靶向治疗在卵巢癌中的发展迅速,FDA批准了一线治疗中的4种新策略,这些策略可使女性无病进展的时间比以前的标准治疗更长.在此之前,将标准治疗从环磷酰胺更改为紫杉醇已有近20年的时间. 贝 ...

FDA发布了关于药物和生物制品临床试验设计和执行的最终指南,这些临床试验涉及具有不同人口学特征和非人口学特征的人群. 概述该最终指南的标题为"提高临床试验人群的多样性--资格标准. ...

12月11日,美国FDA批准了辉瑞-BioNTech合作研制的抗新冠疫苗在美国的紧急使用!这是历史性的.具有里程碑意义的一步!在未来的日子里,生活在美国的华人将陆续有机会接种这种疫苗!本篇告诉你的这十 ...

美东时间 3 月 5 日,生物技术公司 CytoDyn(OTCMKTS: CYDY)发布了其抗体 leronlimab 针对新冠病毒的临床 III 期试验数据,数据显示,该抗体无法改善严重危及生命的 ...

强生新冠肺炎疫苗被允许使用周六,美国食品与药物管理局(FDA)批准了由强生研发的新冠肺炎疫苗的紧急使用.这是美国第一剂单剂新冠肺炎疫苗,也是除了辉瑞和Modena后的第三种新冠病毒疫苗. 强生疫苗的 ...

2020年11月5日,欧盟(EU)获批奥拉帕尼联合贝伐珠单抗用于同源重组缺陷(HRD)阳性的晚期卵巢癌患者的一线维持治疗. 话题推荐: 此前,美国食品药品监督管理局(FDA)于2020年5月11日已批 ...

今天回复网友一个咨询,是关于在临床研究或临床试验中亚组分析的样本含量应如何考虑的问题,这个是近期第二位网友提出提出此类问题了.本文的目的有两个,一是就该问题进行讨论,二是介绍如何通过本公众号找到问题的 ...

试验发现据MacroGenics公司称,FDA批准Fc基因工程单克隆抗体margetuximab(MGAH22)联合化疗用于治疗转移性HER2阳性乳腺癌成年患者,这些患者先前接受过两种或两种以上的抗 ...

觉醒时代,营养战场等你来! ▲ 点击了解2021夏季招募长期以来,维D以调节钙磷吸收.促进骨骼健康被大家熟知,因此也被称为"抗佝偻病维他命".近年来,越来越多的动物实验和人群流行 ...

新药获批 Kazia Therapeutics宣布,FDA已批准Paxalisib(原GDC-0084)用于治疗胶质母细胞瘤患者. Paxalisib是PI3K.AKT和mTOR途径的小分子抑制剂.快 ...

肿瘤临床试验中的亚组分析：FDA监管考量和典型案例剖析