FDA发布最终指南以提高临床试验的多样性 / 开普饭

美东时间 3 月 5 日,生物技术公司 CytoDyn(OTCMKTS: CYDY)发布了其抗体 leronlimab 针对新冠病毒的临床 III 期试验数据,数据显示,该抗体无法改善严重危及生命的 ...

10月30日再生元制造宣布,公司已停止招募新冠重症患者参加临床试验. 再生元在公告中表示,独立数据监测委员会认为,基于当前潜在的安全问题和治疗风险可能超过益处,建议进行需要高浓度氧气的住院患者的临床试 ...

6月25日,Acer Therapeutics宣布收到FDA的完全回应函(CRL),FDA暂时拒绝了该公司开发的治疗血管性Ehlers-Danlos综合征(vEDS)新药Edsivo(celiprol ...

亚组分析是指针对试验药物在亚组中的疗效和/或安全性进行试验设计与统计分析的过程,对于解读关键性肿瘤临床试验至关重要.然而,适当使用亚组分析结果进行监管决策十分具有挑战性. 7月11日,美国食品药品监督 ...

自从90 年代初第一个科学性突破的抗偏头痛药物舒马曲坦问世以来,曲坦类药物引领并驱动了全球抗偏头痛药物市场的增长.在2005年时,全球抗偏头痛药物市场就已达35亿美元.近年来,因尚无具有突破性的抗偏头 ...

FDA 1月26日公布对吸入型抗生素Linhaliq(吸入型环丙沙星)的审批意见,要求Aradigm补充提交为期2年以上的III期临床试验数据,再考虑重新审批Linhaliq用于治疗感染绿脓杆菌(Ps ...

6月24日,艾伯维宣布FDA解除了Venetoclax治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的Ⅲ期CANOVA临床试验暂停(clinical hold). FDA曾于今年3月叫停这一试验,主要是因为在一项代号为 ...

列出2020年中最失败的临床试验名单是一项高度主观的工作,上榜的试验项目需要对药企和药物所针对的患者产生重大影响.大型公司对试验失败更有接受力,但浪费的投资和错失的商业机会仍可能造成巨大的损失:而对小 ...

FDA 5月2日发布了修订版的直接抗病毒(DAA)丙肝药物指南草案,要求注册申请人在药物的III期临床研究阶段开展"头对头"研究.FDA解释称:"这项修订后的要求仅适用于 ...

美国食品药品监督管理局(FDA)发布了一份最终指南,名为"评估中枢神经系统转移患者的癌症药物".这份指南详细介绍了评估中枢神经系统(CNS)转移患者治疗药物和生物制品的临床试验的最 ...

美国疾病控制与预防中心(Centers for Disease Control and Prevention,简称CDC)周五发布了针对学校的新指导意见,敦促学校全面复课,并呼吁各区根据当地的冠状病毒 ...

FDA 于 5月 24 日发布<双特异性抗体研发项目>定稿指南,为工业界和参与开发双特异性抗体的各方提供了建议,包括对双特异性抗体的一般监管和科学考量,指南指出了在开发双特异性抗体过程中可 ...

近日,FDA发布了<行业指南:非无菌药品生产中的微生物质量考量>指南草案,用以帮助生产商确保其非无菌药品(NSD)的微生物质量.适用于固体非无菌制剂,以及半固体和液体非无菌制剂(例如,局部 ...

近日,FDA发布了<行业指南:人用药物中亚硝胺污染控制指南>,该指南自发布起生效.包含一下内容: I. INTRODUCTION 介绍 II. BACKGROUND 背景 A. Nitr ...

3月9日,FDA发布了<2型糖尿病:用于改善血糖控制新药的安全性评价行业指南>草案.FDA内分泌和代谢疾病药物咨询委员会曾在2018年10月24-25日专门讨论过2型糖尿病药物心血管结局临 ...

文丨東雲审核丨流年如墨排版丨羽夜 01 <OVERLORD>第四季制作决定 5月8日晚间,<OVERLORD>官方公布了动画第四季以及剧场版"圣王国篇" ...

导语:<中国2型糖尿病防治指南(2020年版)>(新版指南)现已正式发布! <中国2型糖尿病防治指南(2020年版)>(新版指南)现已正式发布!新版指南于2021年4月在< ...

FDA发布最终指南以提高临床试验的多样性