FDA发布双特异性抗体研发指南 / 开普饭

自1986年美国FDA批准了第一个单克隆抗体OKT3(muromonab-CD3),据今已有35年历史.如今,抗体药物每年占据FDA批准新药的五分之一.截至目前,美国FDA累计批准的抗体药物已超过10 ...

治疗性抗体研发领域这几年发展非常迅速,已经成为药物研发市场的主力军.然而,治疗性抗体领域仍有巨大发展与应用潜力.传统意义上讲,抗体药物主要应用于肿瘤.自身免疫性疾病和感染性疾病等临床治疗.如果我们可以 ...

双特异性抗体被视为治疗肿瘤的第二代疗法,近十年来,全球每年新开的双特异性抗体临床试验数目逐年增长,双特异性抗体药物发展迅速.据不完全统计,全球共有超过 100 种双特异性抗体药物研发处于临床阶段,从适 ...

海外的优秀企业一直是我国创业者的重要学习方向.岁末年初,动脉网对2019年海外融资排名前30的医疗企业,进行深度分析,以海外案例的形式呈现给读者,希望能够帮助投资机构寻找合适的方向,帮助投资者找到学习 ...

2020年第62届美国血液学会年会(ASH)于12月5-8日在线上虚拟召开.这是今年最重要的血液学活动,也是世界上最大的血液学会议,本次ASH大会报告了针对BCMA靶点的29个不同项目的数据,BCMA ...

一个刚上市的国产药凭什么卖出26亿美元? 2021年08月12日 21:05 来源: 虎嗅网一项价值26亿美元的巨额交易在医疗圈霸屏了. 8月10日,荣昌生物创造中国单药授权金额记录,宣布与美国生命 ...

据药智新闻记者了解,近日,一项刊登在Narure Biotechnology上的研究报告指出,来自德国维尔茨堡大学医学中心的科学家们通过研究发现,一种与T淋巴细胞结合的抗体衍生物,可以不受双重抗原限制 ...

近日,免疫肿瘤生物技术公司 Compass Therapeutics(以下简称 "Compass")向美国证券交易委员会提交招股书,拟登陆纳斯达克并募资 5000 万美元.根据招股 ...

近日,FDA发布了<行业指南:人用药物中亚硝胺污染控制指南>,该指南自发布起生效.包含一下内容: I. INTRODUCTION 介绍 II. BACKGROUND 背景 A. Nitr ...

Amgen 3月1日宣布向FDA提交了Blincyto(blinatumomab)一项补充生物制品许可申请(sBLA),用于治疗费城染色体阴性(Ph-)的复发或难治性儿童及青少年前体B细胞急性淋巴细胞 ...

撰稿: 医伴旅内容团队原创文章,未经许可,请勿转载 LAVA Therapeutics N.V.宣布,FDA已授予LAVA-051孤儿药称号,用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者,该药物是一种C ...

FDA 5月2日发布了修订版的直接抗病毒(DAA)丙肝药物指南草案,要求注册申请人在药物的III期临床研究阶段开展"头对头"研究.FDA解释称:"这项修订后的要求仅适用于 ...

来源:本站原创 2021-06-03 01:19 2021年06月02日讯 /生物谷BIOON/ --强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予通用型T细胞重定向BCMA ...

如果给癌细胞的基因突变列个"黑名单",那TP53.RAS这两个基因位置一定很靠前.TP53一直是靶向治疗攻不破的难关,而RAS基因家族中,虽然有小分子靶向药初获成功的KRAS,但还 ...

3月9日,康宁杰瑞生物制药宣布,PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046的关键临床IND获得美国FDA批准. 一项开放.多中心的Ⅱ期注册临床研究(研究编号:KN046-205, ENREACH- ...

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