FDA发布《亚硝胺污染控制指南》！ / 开普饭

<净水技术> 中国科技核心期刊追踪行业热点与焦点,让你每天比别人知道多一点关注 <上海市生活饮用水水质标准>是全国第一部生活饮用水水质地方标准,基于现行国家标准,指标新增5 ...

2018年,华海药业因缬沙坦原料药检出致癌物质NDMA,引起轩然大波: 超二十余个国家和地区启动了药品召回,涉及10批次以上. 之后,FDA宣布华海药业置于进口警戒状态,停止华海所有原料药及使用华海原 ...

北京时间2020年4月14日,刚刚凭借"深脉分数"取得国内首张AI医疗器械三类证的AI医疗企业"科亚医疗"又迎来了来自美国食品药品监督管理局(FDA)的喜讯:根 ...

最近,小艾在后台收到一位读者的留言: "我在网上看到有文章说吃二甲双胍能防癌抗癌啊,这是真的吗?这个药这么便宜,那我可不可以多屯一点,平时有事没事吃两颗,这样我就不会得癌症啦!" ...

近日,对于过去一年来美国口服制剂召回事件,制药技术杂志进行了总结.这些召回事件的原因大多是由于污染问题(尤其是亚硝胺杂质相关).以及产品检验不合格. 二甲双胍 (Metformin) 图:二甲双胍,过 ...

▍来源:赛柏蓝 ▍作者:遥望就雷尼替丁的NDMA杂质风波,欧盟于近日发布了最终决定,暂停销售使用雷尼替丁 1 欧盟要求:暂停销售使用雷尼替丁据GMP办公室消息,近日,欧盟委员会发布了关于雷尼替 ...

近日,FDA发布了<行业指南:非无菌药品生产中的微生物质量考量>指南草案,用以帮助生产商确保其非无菌药品(NSD)的微生物质量.适用于固体非无菌制剂,以及半固体和液体非无菌制剂(例如,局部 ...

FDA发布了关于药物和生物制品临床试验设计和执行的最终指南,这些临床试验涉及具有不同人口学特征和非人口学特征的人群. 概述该最终指南的标题为"提高临床试验人群的多样性--资格标准. ...

美国食品药品监督管理局(FDA)发布了一份最终指南,名为"评估中枢神经系统转移患者的癌症药物".这份指南详细介绍了评估中枢神经系统(CNS)转移患者治疗药物和生物制品的临床试验的最 ...

FDA 于 5月 24 日发布<双特异性抗体研发项目>定稿指南,为工业界和参与开发双特异性抗体的各方提供了建议,包括对双特异性抗体的一般监管和科学考量,指南指出了在开发双特异性抗体过程中可 ...

FDA 5月2日发布了修订版的直接抗病毒(DAA)丙肝药物指南草案,要求注册申请人在药物的III期临床研究阶段开展"头对头"研究.FDA解释称:"这项修订后的要求仅适用于 ...

3月9日,FDA发布了<2型糖尿病:用于改善血糖控制新药的安全性评价行业指南>草案.FDA内分泌和代谢疾病药物咨询委员会曾在2018年10月24-25日专门讨论过2型糖尿病药物心血管结局临 ...

打开浏览器,输入"FDA"进入或打开链接https://www.fda.gov/,进入FDA主页,如"图1" 图1 点击"图1"中" ...

近日,英国海事与海岸警卫署(MCA)发布了有关检查安排是否符合2006年<海事劳工公约>MLC的指南. 根据指南,此次MLC检查的范围排除两种情形下的船舶,一是英国国内航行船舶:二是在距离 ...

文章来源于微信公众号智药邦(ID:PHAIMUS) 真实世界数据(Real World Data,RWD)包括来自电子健康记录.登记数据.药物数据以及来自可穿戴设备和移动技术的反馈数据等. RWD的 ...

FDA发布《亚硝胺污染控制指南》！