系统性红斑狼疮SLE新药泰它西普中国上市，泰它西普应答率80%

　　2021年3月，中国国家药监局（NMPA）药品注册进度查询结果显示，用于系统性红斑狼疮（SLE）治疗的1类新药——泰它西普已正式在中国获批。

　　SLE是一种复杂的系统性自身免疫病，常导致多器官、多系统损害，是危及生命的重大疾病，根据《2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南》，目前中国大陆地区SLE患病人群超过100万，患病率约为70/10万人，高居世界第二。SLE新药研发异常困难，自1955年的羟氯喹以来全球只批准了一款SLE新药上市，即贝利尤单抗。

　　泰它西普是一种TACI-Fc融合蛋白，靶向与B细胞介导自身免疫性疾病有关的两个重要细胞信号分子B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL），这些因子的过度表达是SLE等多种B淋巴细胞相关的自身免疫疾病的重要原因，因此抑制BLyS/APRIL能更加有效地降低机体免疫反应，达到治疗自身免疫疾病的目的。

　　试验结果表明，SRI-4应答率在该试验多个剂量的泰它西普治疗组（70%至79%）中显着高于安慰剂组（32%），这表明在泰它西普治疗组中的SLE疾病活动性显着降低。同时，该试验中的患者对泰它西普的耐受性普遍良好。

　　此外，泰它西普用于类风湿性关节炎、视神经脊髓炎频谱系疾病、IgA肾炎、干燥综合症、多发性硬化症、重症肌无力等的治疗正在／即将开展Ⅱ/Ⅲ期临床试验。

　　费用方面，贝利尤单抗临床用药一个疗程价格不低于6000元。2020年12月，贝利尤单抗被纳入我国最新版医保目录，通过医保报销后，患者实际支付的治疗费用将大幅降低。泰它西普的价格目前尚不得而知。