杂质限度 2024-08-06 04:26:44 赞 (0) 相关推荐 【考题】药品研发中如何确定杂质限度? 如何确定杂质的限度是药学研究人员与审评人员不能回避的关键问题,该限度的制订是否科学.合理,直接关系到药品的安全性与质量.药品中的杂质一般分为三类:有机杂质.无机杂质及残留溶剂.一般残留溶剂在药品研发中 ... 仿制药杂质研究 随着跨国公司的一批专利药都将到期,仿制药市场发展空间迅速增大,针对巨大的仿制药市场,许多国家相继出台政策,鼓励相关仿制药产业快速发展,我国也有越来越多的企业加入到仿制药的行列.然而目前,在仿制药的研究 ... 致突变性杂质的危害不可轻视 原料药的合成涉及反应物.试剂.溶剂.催化剂和其他加工助剂的使用.因化学反应和终产物降解,原料药及制剂中会存在杂质.制定杂质的合理限度应基于安全性研究,需考虑患者人群和使用时间,并且需要与生产工艺和分析 ... 药品研发中杂质限度的确定 由于药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外,有时与药品中存在的杂质也有很大关系.例如,青霉素等抗生素中的多聚物等高分子杂质是引起过敏的主要原因.所以规范地进行杂质的研究,并将其控 ...