药品研发中杂质限度的确定 / 开普饭

随着跨国公司的一批专利药都将到期,仿制药市场发展空间迅速增大,针对巨大的仿制药市场,许多国家相继出台政策,鼓励相关仿制药产业快速发展,我国也有越来越多的企业加入到仿制药的行列.然而目前,在仿制药的研究 ...

<药品管理法>第一百一十七条第二款规定:"生产.销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性.有效性的,责令限期改正,给予警告:可以处十万元以上五十万元以下的罚款." ...

药物制剂组成复杂,在各种生产过程均可能引入元素杂质,这些元素杂质不仅可能影响药效,还是影响药品质量安全的重要因素.根据国际人用药物注册技术协调会议( International Conference ...

上次是正大天晴药业,这次是成都倍特药业. 文//谢沐风 [4+7]药品带量招标后,业界都在关注和质疑"单价绝对值如此之低的药品,未来能保证批批样品质量与原研药一致吗?".平心而论: ...

如何确定杂质的限度是药学研究人员与审评人员不能回避的关键问题,该限度的制订是否科学.合理,直接关系到药品的安全性与质量.药品中的杂质一般分为三类:有机杂质.无机杂质及残留溶剂.一般残留溶剂在药品研发中 ...

HPLC法具有将不同物质分离后逐一定量的分离分析能力,在药品有关物质检测中发挥着越来越重要的作用,成为药品杂质控制中常用而有效的手段之一.在杂质对照品法.加校正因子的主成分自身对照法.不加校正因子的主 ...

自古以来植物就是人类获取药物的主要来源,我国是世界上植物资源最丰富的国家之一,有高等植物约3万种,仅次于巴西和哥伦比亚,特别是药用植物,有11146余种,其资源利用的悠久历史和丰富经验,以及复方的独特 ...

[成都]第三期"药品研发分析和QC实验室合规管理的优化与创新"专题研修班 [成都]第三期"2021药品技术转移.工艺验证和清洁验证最新要求与合规操作"专题研修班 ...

概述螺环化合物具有刚性结构,结构稳定,存在端基异构效应.螺共轭以及螺超共轭等一般有机化合物不具备的特殊性质.螺环结构与单环结构或者平面的芳香结构相比,拥有更大的空间三维结构(图1):杂环螺环结构也被 ...

新冠病毒是一种新病毒,疫苗研发有很多不确定因素.我国科研攻关组布局了病毒的灭活疫苗.核酸疫苗.重组蛋白疫苗.腺病毒载体疫苗.减毒流感病毒载体疫苗这样5条技术路线. 1.灭活疫苗灭活疫苗是最传统的经典 ...

majer @ 2021.04.12 , 13:06 可充电锂离子电池基本上无处不在,从智能手机到笔记本,从耳塞到电动车,现在都需要它们供电. 但是,尽管这一无处不在(并且获得了诺贝尔奖)的技术,从根 ...

将项目管理的理论和方法用于药品研发,对其进行全方面.全过程的管理,是提高药品研发管理水平的有力手段.药品生产企业新药研发项目管理存在的问题: 1.立项决策不科学.不合理项目立项是项目管理的一个至关重 ...

你需要一个手臂吗?美国陆军公布了最新研发中的士兵外骨骼,被称为第三手臂,重量不到四磅.美国军方公布的外骨骼画面,看起来士兵像是外星人.士兵通常携带武器重量接近30磅.这款外骨骼不需要电池,重量轻,可以 ...

药品研发中杂质限度的确定