【独家】大限将至，289目录药品一致性评价落地在即，过关率仅6.57%？ / 开普饭

CFDA去年5月26日发布的"关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告(2016年第106号)"文件中明确指出: 在中国境内用同一 ...

2021年1月,新增仿制药一致性评价申报受理号110个,新增通过受理号145个/78个品种.截止1月底,仿制药一致性评价总受理号达到2746个,通过受理号1079个,视同通过774个. 1.一致性评价 ...

289大限将至,上一篇文章<独家 · 289品种一致性评价生死局>中给出了289批文的生死时间表.今天,我们来看看289目录中TOP10大品种的命运. 本文依据医药魔方PharmaBI数据 ...

六年前的7月22日,国家食品药品监督管理总局发布<关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告>(2015年第117号),正式拉开药品监管制度深化改革的序幕.随后,<关于深化审评审批制 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 时间如白驹过隙,忽然而已,转眼之瞬10月悄然而过,2018年无疑已经进入倒计时模式,在一致性评价关键性的一年里,CDE每一次关于一致性评价动态的更新 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 从2017年7月药企申报一致性评价伊始,一致性评价工作陆续进入正轨,2018年更是一致性评价关键性的一年,时间倏忽即过,转眼2018年已过去了四分之 ...

帝都就是帝都,辽阔,大气,不服不行!每天,草根肺都会撞见明星雾霾,激动得不能呼吸.不过呢,看起来更雾霾的是医药行业,集体迷茫,不知道该用肺还是用腮呼吸了.也有人说,看不清别动,看清楚了你再动嘛.行,有 ...

10月30号,CFDA办公厅发布了<关于征求普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则等意见的通知>,里面涉及仿制药一致性评价的内容,很快又触动了行业的神经.为何一致性评价会这么火呢?因为 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点个"在看"哦~ 日前,CDE发布第21批化药参比制剂目录,总共327个品种,有224个注射剂参比,占比 68.5%.并且此前1-20批次参比制 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 10月12日,江苏恒瑞发布公告,称其收到国家药品监督管理局核准签发的关于厄贝沙坦片(0.15g)的<药品补充申请批件>,该药品通过仿制药 ...

2018年12月28日,<国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告(2018年第102号)>提到了两个重要的信号:1.对纳入国家基本药物目录的品种,不再统一设置评价时 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 289目录药品一致性评价节点即将来临,据药智数据,289目录药品共计有国产药品批文17,688条,其中被纳入医保甲类的药品共计248个,其批准文号有 ...

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