FDA一周内直接拒绝2个罕见病新药申请，新药审批趋严？ / 开普饭

美东时间 10 月 12 日,Avenue Therapeutics,Inc.(纳斯达克股票代码:ATXI,以下简称"Avenue")公布称收到了 FDA 关于静脉曲马多新药申请( ...

近日,CatalystPharmaceuticals公司的Firdapse(amifampridine)获FDA批准上市,用于治疗成人Lambert-Eaton肌无力综合征(LEMS)患者.Firda ...

美国 FDA 用于审评新药和生物制品的过程在一些临界案例中被发现不一致,并且未能依赖先前决定中使用的证据标准.这是根据一个系列案例分析得出的结果,该案列分析[1]审查了近年来 22 个"惊险 ...

2020年,美国食品药品监督管理局FDA批准了53种新药,包括38种新化学实体和15种生物制剂. 在已上市的药物中,包括34种新型小分子药物和4种新型的具有特殊结构和新的临床应用的诊断药物. 与过去2 ...

近日,FDA局长Scott Gottlieb博士在2018年美国临床肿瘤学会(ASCO 2018)年会上表示,FDA正在尝试采取一些新的措施,推动药品研发更加高效,同时增加创新药物和疗法的上市机会. ...

导言本文所有信息及数据均来源于美国医学新闻网站targeted oncology发布的<FDA Grants Capmatinib Breakthrough Designation fo ...

藏锋丨第16篇文章阅读提示丨3250字 8分钟导论丨行研,是策略解题的入场券洞见源自了解,行研是策略人的必修课,同时也是产生洞见的突破点. 行研是基本功,也是基本法.如果把行研比作一道题的话,我 ...

在预约作肠镜息肉切除和入院手术期间,也就是前后一周的时期,心情很是灰冷.偏偏这期间惊喜的接二连三收进先师的书法,亦可谓"若披云雾而睹青天也". 先是藏友发来一件先师2001年挥录李 ...

我们总认为,癌,是中老年人的事,殊不知,癌症的年轻化实际上日趋严重,尤其是肠癌和胃癌,可以发生在任何年龄段. 据统计,14亿中国人中有1.2亿肠胃病患者,且患者低龄化趋势明显. 比较30年前的数据,1 ...

近日,以色列的科研人员对外宣布了一个另整个医学界震惊的消息,他们发明了一种新的癌症治疗方法,可以在几周内,完全治愈所有形式的癌症. 以色列<耶路撒冷邮报>以<治愈癌症?以色列科学家说 ...

消化科来了位中年男子,腹部巨大包块-- 男子面容苍黄,全身乏力.查体时发现他的腹部有一个巨大的包块,质地坚硬,如同一个铁锅倒扣在了他的腹腔. 这么硬的包块,十有八九都是恶性肿瘤所致. 我们询问患者,& ...

健康时报权威健康资讯,因专业而信赖! 健康时报记者根据各地通报的数据不完全统计发现,今年"五一"节假日前一周内,我国接连出现3例复阳病例,其中2例是境外输入. 中国疾控中心微信公 ...

长江日报5月2日北京电经过通宵的努力和加开临客列车增加运力,5月2日长江日报记者回访北京西站,运营秩序已经恢复正常.下午2点15分,北京西站通过官方微博发布消息,向5月1日影响出行的旅客致歉.记者在北 ...

FDA一周内直接拒绝2个罕见病新药申请，新药审批趋严？