案例审查发现 FDA 批准缺乏一致性，呼吁 FDA 改变批准程序 / 开普饭

2021年01月,美国FDA了受理BAT1706(贝伐珠单抗)注射液的生物制品上市许可申请(BLA).申请的适应症包括转移性结直肠癌.非鳞状非小细胞肺癌.复发胶质母细胞瘤.转移性肾细胞癌以及持续性.复 ...

二.药品注册申请受理情况 (一)总体情况 2020年,根据46号公告.<国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告>(2020年第43号).<国家药监局关于发布化学药品注 ...

辉瑞公司2月23日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)对该公司TicoVac™的生物制品许可申请(BLA)进行优先审查. TicoVac™是一种蜱传播脑炎(TBE)疫苗,用于主动免疫,预防1岁及以上人 ...

根据药智数据最新统计,2019年CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有8056个(复审除外,下同).受临床核查.一致性评价及相关药品注册相关新政策影响,2016.2017年药品数量大幅度跳水,受理总 ...

时间:2021年01月27日 09:38:05 中财网 1月26日,礼来公司(Eli Lilly)在其官网宣布,礼来中和抗体bamlanivimab(LY-CoV555)和etesevimab(LY- ...

来源:本站原创 2021-10-27 01:52 donanemab用于治疗早期阿尔茨海默氏症(AD),β淀粉样斑块清除越多与认知能力下降程度越低高度相关. 阿尔茨海默氏症-AD(图片来源于:teca ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 前不久,笔者曾总结了我国两所药学名校,南药~中国药科大学.北药~沈阳药科大学,在1类新药开发方面的对比(南药VS北药,药物开发能力谁更强?),有很多 ...

5月8日,辉瑞/BioNTech联合宣布,已经开始向FDA滚动递交mRNA疫苗BNT162b2(tozinameran)生物制品许可申请(BLA),用于预防16岁及以上人群COVID-19感染.BLA ...

2020年是特别的一年,新冠肺炎疫情席卷全球,多行业发展受到影响,但我国药品行业的发展并未就此而中断,国内药品申报稳步上升,截止12月31日,CDE受理的受理号个数达10300多个.以下为详细年度分析 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 看点: 本月五个品种化药1类创新药已获CDE受理. 本月新增81个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号. 根据药智数据库最新统计,2018年 ...

美国食品和药物管理局(FDA)已经接受了somatrogon的生物制品许可申请(BLA)备案,somatrogon是一种长效人类生长激素,拟每周给药一次,用于治疗生长激素缺乏症(GHD)的儿童患者. ...

10月22日,FDA疫苗与相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)召开了首次会议,讨论了针对COVID-19疫苗的新生物制品许可申请(BLA)或紧急使用授权(EUA)问题,以及候选疫苗的评估.分配和上市 ...

专栏作者/曹典君一本正经吐槽的医药行业君,擅长于将产业分析与鸡血狗血一同乱炖成一篇篇杂文. 曲妥珠单抗(Herceptin)作为全球2018年销售排行榜排名第四的产品,2018年销售额达71亿美元, ...

案例审查发现 FDA 批准缺乏一致性，呼吁 FDA 改变批准程序