FDA延迟批准产后抑郁新药brexanolone上市，要求补交风险评估和减轻策略 / 开普饭

来源:本站原创 2021-10-25 02:25 zuranolone是一种口服神经活性类固醇(NAS)GABAA受体阳性变构调节剂(PAM),服药2周,迅速缓解抑郁症状. 2021年10月24日讯 ...

来源:本站原创 2021-06-16 02:23 2021年06月15日讯 /生物谷BIOON/ --Sage Therapeutics与渤健(Biogen)近日联合宣布,评估抗抑郁药zuranolo ...

产后抑郁的新药来了产后抑郁症(PPD)是一种围产期发作的重度抑郁症,对产妇的家庭有极大负面影响.PPD的症状影响了美国约13.2%的新晋父母,是怀孕期间和分娩后最常见的并发症之一,可持续数年.患有P ...

Sage Therapeutics 5月30日宣布,FDA已经受理 brexanolone (SAGE-547)静脉注射液治疗产后抑郁的新药上市申请(NDA),并授予优先审评资格,PDUFA预定审批期 ...

3月19日,FDA批准了Sage Therapeutics公司用于治疗产后抑郁症的新药Zulress(brexanolone).该款药物可在注射的60h后显著改善患者的抑郁量表评分. 去年11月2日, ...

在2021年第一季度,FDA批准了 14 款新药.这一总数超过了去年同期12项批准记录,远远超过了2019年第一季度的7项批准. 肿瘤产品仍占据主导地位,获5项批准从上表可以看出,肿瘤产品继续占据主 ...

6月14日,Sage Therapeutics宣布,美国缉毒局(DEA)已将其产后抑郁症(PPD)治疗药物Zulresso (brexanolone)注射液列入<管控物质法案>附表IV.有 ...

产后抑郁是最常见的分娩并发症,通常发生在第3孕期或分娩后头一个月.美国大约有8%-20%的初次分娩女性会发生产后抑郁,全部产妇的产后抑郁发生率大约为9%,每年患者人数40万例左右. 产后抑郁表现为明显 ...

2月12日,Seagen宣布欧盟委员会批准Tukysa(妥卡替尼)上市,联合曲妥珠单抗和卡培他滨用于既往已接受过至少两种anti-HER2疗法的局部晚期或转移性HER2+成人乳腺癌患者. 2020年全 ...

2020年5月9日,美国FDA加速批准礼来公司开发的RET抑制剂 Retevmo(selpercatinib)上市. 该药可以治疗的肿瘤类型包括非小细胞肺癌.甲状腺髓样癌和其他类型的甲状腺癌(这些肿瘤 ...

制药巨头罗氏集团旗下的基因泰克近日宣布美国食物和药品管理局(FDA)已经接受了公司开发的ROS1/NTRK靶向药Entrectinib(研发代号RXDX-101)的新药上市申请,并授予其优先审核资格. ...

2021年第三季度,FDA共批准14款新药,包括7个新分子实体,5个新生物制品,1个细胞疗法,1个疫苗,生物制品有5种. 1.糖尿病肾病新药finerenone 2021年7月9日,FDA批准拜耳公司 ...

FDA延迟批准产后抑郁新药brexanolone上市，要求补交风险评估和减轻策略