FDA优先审核ROS1/NTRK新药，上市又近一步 / 开普饭

本文所有数据来源于FDA官网发布的<FDA批准第三款肿瘤药,针对特定基因突变,而非特定癌种>和医学新闻网站oncolive发表的<FDA批准Entrectinib治疗NTRK阳性肿瘤 ...

2019年8月,美国食品和药物管理局(FDA)加速批准恩曲替尼(entrectinib,Rozlytrek)用于实体瘤成人患者和12岁及以上儿童患者,这些患者有神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融 ...

罗氏2月20日宣布,FDA已接受该公司entrectinib的新药申请(NDA),并授予该药治疗患有神经营养性原肌球蛋白受体激酶(NTRK)融合阳性,局部晚期或转移性实体肿瘤的成人和儿童患者的优先审查 ...

近年来,癌症治疗已经逐渐向精准治疗迈步.基因检测是实现癌症精准治疗的先行军.医学上,基本上都是采用二代测序(NGS)方式来检测和分析癌症基因突变情况.基因检测包括4种类型,分别是碱基替换.插入和缺失. ...

医谷微信号:yigoonet 近日,国家药监局药审中心官网信息显示,由拜耳和Loxo Oncology(已被礼来收购)共同研发的新一代具备高度特异性的口服TRK抑制剂Larotrectinib提交的上 ...

脑转移简直是肺癌患者的噩梦,据统计35%~50%的肺癌患者会出现脑转移,这意味着患者的自然生存时间只有1-3个月.虽然目前肺癌的靶向和免疫药物是研发和上市最多的,但是由于存在血脑屏障,大部分药物的入脑 ...

欧洲委员会已经批准entrectinib(Rozlytrek,恩曲替尼)用于治疗年龄≥12岁伴有NTRK融合实体瘤的成人和儿童患者,以及用于治疗ROS1阳性.未使用ROS1抑制剂治疗的晚期非小细胞肺癌 ...

来源:网络精准医疗时代的到来,不仅为EGFR等"常见靶点"带来了胜利的曙光,"罕见靶点"的难关也逐渐被攻克.NTRK的出现迅速火遍癌友圈,开启了泛癌种治疗的新 ...

春节前夕,FDA结束了长达30多天的停摆.并于2月1日开始,批准了2019年的第一款新药. NO.1 Jeuveau 剂型:注射剂规格:100U 2月1日,FDA对医学美容公司Evolus先导候选产 ...

近日,浙江贝达公告由公司及其控股子公司Xcovery共同开发的第二代ALK靶向药恩莎替尼(商品名贝美纳,研发代号X-396)的新药注册申请已经获得国家药品监督管理局受理,这意味着恩莎替尼在中国大陆的上 ...

11月18日,港交所官网更新了蓝月亮集团控股有限公司(下称"蓝月亮")通过聆讯后的招股书. 据招股书显示,蓝月亮此次上市募集资金拟将用于业务扩充.购买机器设备.开发洗衣服务.增强品 ...

前不久,在德琪医药宣布NMPA已受理全球首款口服选择性核输出抑制剂Selinexor的NDA之后:近日该品种离上市再近一步,获得了优先审评资格,用于治疗成人难治复发性多发性骨髓瘤:这是于中国大陆提交的 ...

编者按近年来,胎盘以及脐带等围产组织干细胞愈加受到重视,因为越来越多的研究结果表明,这类干细胞在多种疾病的治疗中具有安全性和有效性,具有广阔的临床应用前景.在我国,源自于胎盘和脐带的干细胞新药已经获 ...

新药申请根据TG Therapeutics的声明,FDA已经接受了厄布利塞umbralisib(以前称为TGR-1202)的新药申请(NDA),用于治疗边缘区淋巴瘤(MZL)患者和滤泡性淋巴瘤(FL ...

7月16日,默沙东宣布FDA已经受理vericiguat的新药上市申请,联合其他心衰疗法用于降低伴有射血分数降低的前兆性慢性心衰患者出现心衰恶化事件后的心血管死亡和心衰住院风险.FDA同时授予veri ...

2月5日,默沙东宣布FDA受理其两项抗生素新药的上市申请,并授予优先审评资格.包括: 1) relebactam联合imipenem/cilastatin (MK-7655A, IMI/REL)治疗疑 ...

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