【好药记】齐鲁、天道医药2重磅注射剂以补充申请过评！正大天晴超10亿抗肿瘤药... / 开普饭

来源: 米内网作者: 可颂精彩内容沉寂两年有余,注射剂一致性评价补充申请大开闸,正大天晴.健康元.海普瑞--注射剂纷纷拿下首家过评.目前已有51款注射剂(108个品规)通过/视同通过一致性评价, ...

医药魔方PharmaGo数据库显示,2020年10月,共有12款注射剂通过一致性评价,分别来自齐鲁制药.科伦药业和正大天晴等.其中齐鲁制药在10月共有2款注射剂通过一致性评价. 国家药监局官网于10月 ...

10月21日,国家药监局官网显示2款注射剂(依诺肝素钠注射液和注射用帕瑞昔布钠)通过一致性评价,分别来自深圳市天道医药和齐鲁药业.值得注意的是,这是迄今为止,首次有注射剂通过补充申请的方式通过一致性评 ...

10月9日,医药魔方PharmaGo显示,2款按3类提交的注射剂上市申请进入"在审批"阶段,有望于近期正式获批并视同通过一致性评价,分别为丽珠医药的注射用丹曲林钠和奥赛康的注射用右 ...

截止6月19日,CDE共有一致性评价受理号2123个(562家企业的512个品种,按补充申请计,下同),其中有593个受理号已过评,近两周(6月5日至6月19日)又有10个品种通过一致性评价:4个品种 ...

8月20日,第三批集采正式在上海开标,近200家企业参选,又掀起了一场药品价格血雨腥风的厮杀战,多个产品再现"惊天降价":20日深夜,上海阳光医药采购网官宣拟中选名单,拟中选产品平 ...

截至10月30日,CDE受理一致性评价受理号达2484个(626家企业的557个品种,按补充申请计,下同):本周(10月24日至10月30日),有17个品种通过一致性评价,4个重磅注射剂过评:还有24 ...

截至9月18日,CDE受理一致性评价受理号达2360个(609家企业的543个品种,按补充申请计,下同) :其中已有686个受理号过评.本周又有5个品种通过一致性评价:其中3个复方制剂2个首家过评,杭 ...

特别不一样的2020年,转眼已过半载.前半年时间,我们一边与疫情做斗争,一边排除万难复工复产,一致性评价有条不紊的持续推进,保持加速仿制药替代原研的步伐. 总览一致性评价收获期来到,217+100个 ...

时间车轮轱辘轱辘的转,不平凡的2020年已悄然过半,受疫情影响,各项工作进展速率相对放缓,不过,随着时间的推移,各项事宜逐渐回暖,一致性评价工作也不例外,据药智药品注册与受理数据库显示,截止6月5日, ...

5月14日,国家药监局发文,决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作.同时CDE配套发布注射剂一致性评价技术要求.文件要求,已上市的化学药品注射剂仿制药,未按照与原研药品质量和疗效一致原则 ...

看点 view 本周,基药目录调整五大方向流出,医药价格和招采信用评价细则出台,第三批临床急需境外新药名单发布:招采新动态,177个药品停产,9个独家品种弃标:研发新进展,首个国产ALK抑制剂获批,首 ...

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