FDA警告信：厂房多次漏水，不光要召回产品 / 开普饭

在我们整个制药行业中,什么问题是最让我们头疼的?估计所有同行都会想到实验室OOS调查,这个问题涉及到产品整个生命周期.OOS调查只能说是一种费时费力不讨好的活,每个质量人员最头疼的事无非就是调查来调查 ...

2018年7月,药品监管部门首次在含有缬沙坦的产品中发现亚硝胺杂质NDMA.对于该事件,欧洲药品监管网络进行了经验教训总结,在此基础上欧洲药品管理局(EMA)于6月23日发布了针对亚硝胺杂质的总结报告 ...

最新法规梳理+权威专家解读+深度案例剖析+现场实操演练+线上专题测试学习通道扫描右方二维码即刻报名美国 FDA 持续在 483 和警告信中报告不良超标(OOS)调查,这是 FDA 目前急于解决 ...

GMP原料药药厂车间设计SICOLAB 一.洁净环境设计 (一)洁净生产区 1.高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房.生产设施和设 ...

实验室ISO17025 CMA评审,仪器所有权的证明只能是设备发票吗? 1 CMA历来已久的"规矩" CMA评审,包括提交资料,设备说有权的证明要提供设备发票,没有发票不认.非 ...

每到夏天就意味着又到了下雨的季节,钢结构厂房在雨季的时候漏水还是时有发生的,这种情况在南方就会比较明显了,大多数的钢结构的屋面板都会有漏水的现象,甚至有的钢结构厂家自建的厂房和办公室都可能会发生漏水的 ...

钢结构厂房的诸多优势得到许多企业主的青睐.但由于屋面坡度通常情况下较小(一般在60%以下),因此在雨水较多的季节或地区,漏水现象会比较常见.有的是采光窗和屋脊结合部位的渗漏,有的可能是大面积漏水.不过 ...

随着钢结构在建筑行业的广泛应用,钢结构所存在的优势也越来越明显,建筑行业对钢结构的发展也非常重视,钢结构屋面防水工程更是不容忽视.彩钢屋面防水的施工直接关系到建筑的质量与安全,其使用期限也会受到防水工 ...

2月9日,FDA公布一封针对美国本土企业(Allay Pharmaceuticals)的警告信,主要的缺陷项涉及工艺验证.OOS调查.稳定性数据等问题. FDA表示,对于某个验证批,时隔一年之后,该公 ...

前段时间,"2019重点FDA警告信回顾,这些雷区需要注意"一文报道了2019年3月4日美国食品和药物管理局(FDA)发给辉瑞子公司Hospira的警告信,这封警告信中提到了Hos ...

为了早日战胜新冠肺炎疫情,许多研究人员投入到对新冠肺炎(COVID-19)有效的药物.疫苗研究中,但是也有各种各样令人不解的研究号称可以治疗新冠肺炎,比如武汉大学中南医院研的大豆水提物.云南农大的茶叶 ...

据报道,FDA在去年对印度第二大药厂Cipla在印度果阿邦的无菌工厂检查时,工厂情况很糟,FDA的检查报告有38页之多,许多专家认为Cipla可以肯定会收到一封警告信. 本周,据悉Cipla公司的一份 ...

FDA在2019年发布的警告信涵盖了从小公司到大公司,从非处方药到成品药的各个领域.这些公司收到警告信的原因各不相同.有些是因为潜在的危险而引人注目,有些是因为它们所代表的趋势,还有一些是因为它们对客 ...

据药智网获悉,10月29日FDA挂出一则警告信,事涉西门子子公司Petnet Solutions.该公司在10月17日收到了FDA的警告信,信中提到在2019年3月19日至4月5日期间,FDA检查工厂 ...

FDA警告信：厂房多次漏水，不光要召回产品