20年来首款AD新药审评在即，渤健股价狂飙却遭产研界猛烈抨击：应重做试验 / 开普饭

2019年,FDA药品审评与研究中心(CDER)批准了48个新药,这些新药包括37个新分子实体(NME)和11个生物制品许可申请(BLA).总数相比于2018年的59个减少了11个,同比下降18.64 ...

编者按:在半小时前刚刚结束.长达5小时的 FDA 专家委员会上,11 位专家对 Biogen 申报的.治疗阿尔茨海默的单抗新药,提出了尖锐的质疑,矛头直指 FDA 的操守,结果惨不忍睹. 截至发稿的半 ...

2020年8月,美国FDA宣布,已接受阿尔茨海默病在研药物Aducanumab的生物制剂许可申请(BLA),并授予其优先审查资格,预计将于2021年3月7日做出审批决定. 然而,由于支持Aducanu ...

全球累计在阿尔兹海默病上的研发投入超过6000亿,失败的临床药物超过300种,失败率超过99%,罗氏.礼来.默沙东.阿斯利康都曾在这一领域折戟.即便如此,恒瑞还是选择了"往前再迈一步&quo ...

一个联邦专家小组将在周五决定是否建议批准一种有争议但有潜力的阿尔茨海默病药物,这将是近20年来第一个进入市场的药物. <纽约时报>官网11月6日消息这种名为aducanumab的药物不能 ...

CNS制药公司宣布,FDA已经批准了berubicin的试验性新药申请,用于治疗多形性胶质母细胞瘤. 后期试验评估该产品在胶质母细胞瘤成人患者(一线治疗后疾病进展)中的疗效的试验将于2021 ...

泽布替尼用 7 年零 5 个月左右的时间创造了新药研发的"中国速度".作为首个在中美两地同时开发并获批的国产原创新药,百济神州泽布替尼的研发上市之路极具研究价值和参考借鉴. 近日, ...

6月7日,美国食品和药品管理局(FDA)宣布加速审批渤健(Biogen)/卫材(Eisai)公司治疗早期阿尔茨海默病(Alzheimer's disease,AD)患者的新药Aduhelm(aduca ...

5月24日,FDA肿瘤咨询委员会(ODAC)以10票支持3票反对的投票结果支持EmmausLife Sciences的Endari上市.Endari是一种口服药用级别的左旋谷氨酰胺,用于治疗镰状细胞病 ...

近日,诺诚健华 1 类新药奥布替尼片(宜诺凯 ®)获国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准上市,适应症为成人套细胞淋巴瘤(MCL).成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/ 小淋巴细胞淋巴瘤(SLL).据 ...

歼-20原型机准备试飞(2011年,网络图片) 2011年1月11日,时任美国国防部长罗伯特·盖茨应邀访华.就在他到京前几小时,中国成都有一架前所未见的新型作战飞机成功首飞,它就是今天大名鼎鼎的歼-2 ...

你脱发了吗? 这个问题不只面向老年人和中年男性,还包括青年男性,青年女性和中年女性.或许此刻阅读这篇文章的男性同志会想,难道女性同志也存在脱发困扰? 是的."大波浪卷"" ...

2020年11月15日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准Xofluza:(1)用于≥12岁 ...

Totem Automobili已经完成了Alfa Romeo GTelectric的首款设计,这是对这款经典意大利双门轿跑车的EV款式的设想. 早在三月份,就爆出Totem Automobili即将 ...

作为造车新势力的威马在纯电动汽车上面可以说是动作不断,根据威马公开的报道显示,威马首款纯电轿车将于2020年北京车展正式亮相,新车配备L3级别自动辅助驾驶技术和L4级别自动驾驶技术,其NEDC综合里程 ...

20年来首款AD新药审评在即，渤健股价狂飙却遭产研界猛烈抨击：应重做试验