WHO编制工厂主文件指导原则 / 开普饭

近日,EMA发布了<GMP/GDP和PMF 远程评估指南(Guidance related toGMP/GDP and PMF distant assessments)>,EMA表示:在国 ...

盛会汇聚国内外质量领域最具经验的实践专家和法规专家,基于国内外最新法规指南理念和监管形势解读,聚焦质量保证关键点,深耕关键技术细节. 篇首语 <中国药典>2020版较2015版新增分析方 ...

一直以来,关于头孢类药物使用前皮试问题困扰着临床医生,尤其是基层医生,看到很多大型医院都在皮试,也跟着做起了皮试.但是鉴于头孢类药物说明书几乎没有皮试要求,也没有皮试液的数据和操作规范,因此所谓的皮试 ...

自20世纪80年代开始,治疗性蛋白药物(包括蛋白.酶.抗体.抗体-药物偶联物等)在多种重大疾病(如肿瘤)的治疗领域中发挥巨大作用,极大地推动了人类健康事业的发展.但是该类型药物自身的免疫原性(Immu ...

作者:Gcplive 来源:药评中心 4月16日,国家卫健委为规范β内酰胺类抗菌药物皮肤试验的使用和判读,发布了<β内酰胺类抗菌药物皮肤试验指导原则(2021年版)>.以下5点变化,你需要 ...

为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发,药审中心组织制定了<用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(试行)>(见附件).根据<国家药监局综合司关于印 ...

药物的多晶型是影响药物安全性和有效性的重要因素,尤其是体现在固体制剂和非真溶液的制剂当中,体现的尤为明显.因此,药物多晶型研究近些年来,越来越受到医药研发与国家药监监管领域的关注与重视,但专门针对于晶 ...

文章来源:国家药品监督管理局药品评审中心

多肽类化合物是一类重要的生物活性分子.20世纪70年代生物技术在生命科学领域的应用,使多肽等生物技术药物的研究进展迅速:与此同时,随着多肽固相合成技术及高效液相色谱(HPLC)纯化.分析技术等的发展, ...

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