2款进口新药提交上市申请！来自安进、拜耳 / 开普饭

2021年05月12日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳(Bayer)近日公布了III期心血管结局研究FIGARO-DKD的结果.该研究在同时患有慢性肾脏病(CKD)和2型糖尿病(T2D)的患者中开展 ...

看点 7月药审中心受理总量为815个(不计复审). 7月34个化药1类新药品种获CDE受理. 7月新增95个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号. 根据药智数据最新统计,2020年7月份CDE ...

慢性肾脏病是糖尿病患者最常见的并发症之一,也是心血管疾病的独立危险因素.随着病情进展,超过1/4的糖尿病患者最终会出现慢性肾病,甚至发展成肾衰竭. 在我国,糖尿病患者高达1.16亿,是全球糖尿病第一大 ...

近日,拜耳公司宣布,美国FDA已经批准该公司的"first-in-class"疗法Kerendia(非奈利酮)上市,用于治疗伴有慢性肾病(CKD)的2型糖尿病症状,可降低肾衰竭风险 ...

作者:辰公子编辑:欣宇上周五,FDA批了一款新药--拜耳的慢性肾病药物Finerenone(Kerendia),据拜耳公司的估计,这款药物的年销售额可达10亿美元,达到了重磅药物的及格线.目前被批 ...

题记新药注册申请,如能进入到特殊审批通道,则审评速度大大提升,进而可以早日进入市场.可以说,这是每个产品开发者的共同心愿.2019年已接近尾声,CDE放入到特殊审批通道的品种,较往年而言,数量大幅度 ...

看点: 1月药审中心受理总量为658个(不计复审). 1月26个化药1类新药品种获CDE受理. 1月新增109个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号. 根据药智数据最新统计,2020年01月份 ...

2型糖尿病是全球慢性肾病(CKD)的主要病因,相关指南中推荐伴有CKD的2型糖尿病患者对高血压和高血糖的控制主要以血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂(ARB)以及最近新添加的钠葡萄 ...

近日,在2021年美国皮肤科学院(AAD)虚拟会议上,多项皮肤病新疗法临床研究公布了积极结果. 其中,口服选择性酪氨酸激酶2(TYK2)抑制剂Deucravacitinib治疗中重度斑块状牛皮癣患者的 ...

Spesolimab已被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)认定为突破性治疗药物,用于治疗GPP. 本文重点 Spesolimab(BI 655130)获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) ...

糖尿病肾病是Ⅰ型糖尿病患者第一大死因,是Ⅱ型糖尿病患者第二大死因.Finerenone(非奈利酮)是拜耳公司研发的盐皮质激素受体拮抗剂,可有效延缓终末期肾衰竭的到来. 糖尿病是最常见的慢性代谢性疾病, ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点个"在看"哦~ 看点: 1.本月药审中心受理总量为616个(不计复审). 2.本月13个化药1类新药品种获CDE受理. 3.本月新增68个按仿 ...

看点: 10月药审中心受理总量为771个(不计复审). 10月24个化药1类新药品种获CDE受理. 10月新增97个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号. 根据药智数据最新统计,2020年10 ...

2021年01月13日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳(Bayer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理finerenone(BAY 94-8862)的新药申请(NDA)并授予了优先审查, ...

看点: 37个新药获得临床试验默示许可,包括24个国产1类新药 CDE新受理19个新药(33个受理号)的临床试验申请正大天晴4款1类抗肿瘤新药获批临床恒瑞多款新药获批临床,包括两款抗肿瘤新药和一款 ...

2款进口新药提交上市申请！来自安进、拜耳