2款进口新药提交上市申请!来自安进、拜耳

2月3日,CDE官网显示,安进PDE-4抑制剂阿普斯特(Otezla )、拜耳MR受体拮抗剂Finerenone上市申请正式获CDE受理。
阿普斯特片
阿普斯特(apremilast)是一款小分子磷酸二酯酶4(phosphodiesterase 4,PDE-4)抑制剂,主要通过调节细胞内促炎因子与抗炎因子发挥作用。阿普斯特最早于2014年3月在美国获批上市,用于治疗成人活动性银屑病关节炎,之后又扩展适应症用于治疗中重度斑块型银屑病和贝赫切特综合征(Behcet)相关的口腔溃疡。

阿普斯特分子结构式

2018年11月,阿普斯特以“良好的治疗效果和耐受性、口服途径给药、全新的作用靶点,且目前国内暂无此作用机制药物上市用于银屑病治疗”为由被CDE纳入《第一批临床急需境外新药》名单。
由医药魔方PharmaGo数据库可知目前国内已有9家企业开展阿普斯特BE临床研究。
阿普斯特由美国新基公司(BMS旗下子公司)开发, 2019年8月,安进以134亿美元价格获得阿普斯特在全球的开发权益。安进最近公布的财报显示,阿普斯特2020年全球销售额为21.95亿美元。
Finerenone薄膜衣片
Finerenone由拜耳开发,是一种潜在first-in-class非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂(MRA),能减少盐皮质激素受体(MR)过度激活的有害影响(盐皮质激素受体过度激活是肾脏和心脏损害的主要驱动因素)。拜耳目前开发finerenone用于治疗患有2型糖尿病(T2D)的慢性肾病(CKD)患者。

Finerenone分子式

代号为FIDELIO-DKD(NCT02540993)的III期研究结果表明,与安慰剂相比,finerenone可显著降低糖尿病肾病患者肾衰竭、eGFR较基线下降40%以上,或因肾原因死亡的复合事件发生率,且安全性耐受性良好。
今年1月14日,拜耳宣布美国FDA受理finerenone的NDA申请,并授予其优先审评资格,用于治疗患有2型糖尿病(T2D)的慢性肾病(CKD)患者
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