生物类似物的春天真正来了？ / 开普饭

来源:Pexels 美国食品和药物管理局(FDA)批准了第一种可替代的胰岛素Semglee(甘精胰岛素注射液),它可以替代Lantus(来得时甘精胰岛素注射液),在药店就可以购买,并且无需单独开处方. ...

2019年6月13日,安进/艾尔建的曲妥珠单抗类似物Kanjinti(trastuzumab-anns)获得FDA批准上市,用于治疗HER2过度表达的乳腺癌和胃癌或胃食管连接部癌.截至目前,欧盟和FD ...

欧洲药品管理局(EMA)将生物仿制药描述为"一种与已获准使用的另一种生物药物相似的生物药物".这种相似性是针对其他已注册和已上市的产品进行评估和确定的-称为参考药品或者叫做原研药. ...

9 月 1 日,专注于开发高质量生物仿制药的临床阶段生物制药公司 NeuClone Pharmaceuticals(以下简称 NeuClone)宣布其正在积极研发的两款仿制药已处于临床前开发的后期阶段 ...

生物类似物:在质量.安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品. FDA批准诺华旗下Sandoz生产的阿达木单抗类似物Hyrimoz(adalimumab-adaz)上市,用于治 ...

4月15日,恒瑞医药提交的贝伐珠单抗生物类似药上市申请获得CDE受理,这是国内第3家提交该药上市申请的公司.目前,齐鲁制药贝伐珠单抗生物类似药已获批上市,信达生物正处于"在审评"阶 ...

11月20日,齐鲁制药贝伐珠单抗上市申请(CXSS1800017)进入"在审批"阶段,意味着该药很有希望在几天后正式获批,成为首个获批的Avastin生物类似药. 贝伐珠单抗是一种 ...

6月13日,安进/艾尔建的曲妥珠单抗类似物Kanjinti(trastuzumab-anns)获得FDA批准上市,用于治疗HER2过度表达的乳腺癌和胃癌或胃食管连接部癌.Her2阳性与肿瘤进展和预后较 ...

按照AbbVie之前先后与Amgen.Samsung Bioepis达成的专利诉讼和解协议,Humira的生物类似物于2018年10月16日正式登陆欧洲市场(见:FDA批准第3个阿达木单抗类似物Hyr ...

安进3月23日宣布,欧盟委员会已批准Amgevita(阿达木单抗生物类似物)的上市申请,适用于Humira已批准的全部适应症,包括成人中重度类风湿关节炎.银屑病关节炎.重度活动性强制性脊柱炎.重度中轴 ...

FDA咨询委员会 2月9日以21:3的投票结果支持批准韩国Celltrion公司的CT-P13上市.CT-P13是强生/默沙东重磅生物药Remicade(英夫利昔单抗)的生物类似物.FDA咨询委员会同 ...

不知不觉,已经四月中下旬,春天的气息越来越浓了.天气正在慢慢地回暖,这时候,如果坐在四方小院里,泡上一壶春茶,拿着心爱的书在午后的时光里慢慢阅读,好不惬意. 春茶除了醇,还"鲜". ...

华东医药.丽珠集团.健康元,是生物医板块中业绩稳定.估值合理的小白马,现在却携手走向阴跌深渊.这是水位线,直接拉低整个生物医药估值中枢,那些业绩差.增长慢的药企还有什么理由高高在上? 2020年,生物 ...

生物类似物的春天真正来了？