药物中基因毒性杂质检测方法 / 开普饭

药物制剂组成复杂,在各种生产过程均可能引入元素杂质,这些元素杂质不仅可能影响药效,还是影响药品质量安全的重要因素.根据国际人用药物注册技术协调会议( International Conference ...

摘要遗传毒素是一类极富挑战性的杂质,并已被证明即便在低浓度条件下依然具有毒性.因此美国和欧盟的药品监管机构以及人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)都特别指定了它们在原料药和成品药中的限量. ...

2018年,华海药业因缬沙坦原料药检出致癌物质NDMA,引起轩然大波: 超二十余个国家和地区启动了药品召回,涉及10批次以上. 之后,FDA宣布华海药业置于进口警戒状态,停止华海所有原料药及使用华海原 ...

这是我们坚持成长的第 20 天化学药物杂质研究的技术指导原则杂质的研究是药品研发的一项重要内容,它包括选择合适的分析方法,准确地分辨与测试杂质的含量并综合药学.毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限 ...

杂质确认考量---ICH Q3A/Q3C/Q3D,RLD&MDD 缩写 RLD---参比制剂 MDD---最大日剂量 IT/QT---鉴别阈/确认阈 PDE---允许日暴露值 (Q)SAR-- ...

众所周知,药物并非纯净物质,其在生产贮运过程中常常会引入或产生"杂质",而由于杂质的存在,又往往会带来潜在的安全性问题,所以科研人员通常需要在充分研究的基础上对杂质加以有效控制.而 ...

HOBt:1-羟基苯并三氮唑,是一种常用于酰胺缩合中的催化剂. HOBt在缩合反应中优点明显: 极大提高反应收率减少副反应产生减少消旋化作用由于这些显而易见的优势,文献中检索到超过600万个反应 ...

盐酸西替利嗪是第二代的H1-抗组胺药物. Arevipharma公司最新的合成工艺如下: 其中最后一步在丙酮中使用盐酸气,得到西替利嗪盐酸盐沉淀. 很多人会忽略掉丙酮在盐酸气中的聚合,这种聚合物或多或 ...

基因分型(Genotyping)又称为基因型分析(Genotypic assay),是利用生物学检测方法测定个体基因型(Genotype)的技术,使用技术包括聚合酶链反应(PCR).基因测序.DNA片 ...

五中枢神经系统自身免疫病相关自身抗体中枢神经系统自身免疫病相关自身抗体包括神经系统副肿瘤综合征相关自身抗体和其他神经系统疾病相关自身抗体,见表5. 1.神经系统副肿瘤综合征相关自身抗体神经系统副 ...

1099089800 1. 牙齿变白:刷牙时在牙膏上加上一点小苏达,刷三次后牙齿洁白如玉,牙锈自然脱落. 2. 怎么戒烟:槟榔一只,钻个小孔,再往小孔里灌入一点烟代油用水泡两天取出凉干,想吸烟时,闻一 ...

药物中基因毒性杂质检测方法