FDA 批准阿尔茨海默氏症药引争议,FDA 顾问辞职:10票反对仍获批,是我记忆中 FDA最糟糕的决...
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阿尔茨海默病千亿市场终破局:不同的药物,相似的争议
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美国FDA批准治疗阿尔茨海默症药物 药品售价及有效性成争议话题
美东时间6月7日周一,美国食品和药物管理局(FDA)批准了渤健(Biogen)治疗阿尔茨海默病的试验性药物aducanumab,该药品将以Aduhelm作为名称上市. 英国<金融时报>报道 ...
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逆转!FDA要求限制阿尔茨海默病新药的使用人群
FDA因批准Aduhelm用于治疗所有病情阶段的阿尔茨海默病患者而备受抨击,本周四FDA大大缩小了先前的建议范围,现在建议只有那些有轻度记忆力或思维问题的人才能接受该药物. <纽约时报>官 ...
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里程碑式的阿尔茨海默病药物批准让研究界感到困惑
许多科学家表示,没有足够的证据表明 Biogen 的 aducanumab 是治疗阿尔茨海默病的有效方法. <自然>期刊官网6月8日消息 美国食品药品监督管理局(FDA)于6月7日批准了1 ...
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Aducanumab获批之后,阿尔茨海默病新药开发风起云涌
6月7日,FDA基于生物标志物替代终点加速批准渤健/卫材公司Aβ(β淀粉样蛋白)抗体Aduhelm (aducanumab) 用于治疗阿尔茨海默病(AD)患者的生物制品许可(BLA)申请.渤健股价受此 ...
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Nature评论 | FDA批准阿尔茨海默症新药:治疗突破 or 底线突破?
近日,美国FDA批准了18年来首个治疗阿尔茨海默症的新药阿杜卡尼单抗(aducanumab).一些正在寻找对抗该疾病希望的患者对此表示欢迎,但对许多研究人员来说,这是一个意外和失望. 6月8日,发表在 ...
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6000亿美元投入,超99%失败!罗氏、默沙东、AZ均折戟,恒瑞向新药“坟墓”进攻!
全球累计在阿尔兹海默病上的研发投入超过6000亿,失败的临床药物超过300种,失败率超过99%,罗氏.礼来.默沙东.阿斯利康都曾在这一领域折戟.即便如此,恒瑞还是选择了"往前再迈一步&quo ...
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一款阿尔茨海默病新药美国获批,有效性有争议
新药为患者提供了多一个选择,但也被质疑,临床数据不充分 文 | 辛颖 信娜 实习生 周玫琳 编辑 | 王小 图 | pixabay 每三秒钟,全球就多一位阿尔茨海默病患者,而医药研发界对这个疾病束手无 ...
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FDA 关于阿尔茨海默症新药批准决定的说明
美国 FDA 于 6 月 7 日加速了批准的渤健(Biogen)的阿尔茨海默症新药 Aduhelm(aducanumab),在宣布加速批准的同时,FDA 药品审评与研究中心(CDER)主任 Patri ...
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20年来首款治疗阿尔茨海默病的新药上市,为何却充满争议?
6月7日,美国食品和药品管理局(FDA)宣布加速审批渤健(Biogen)/卫材(Eisai)公司治疗早期阿尔茨海默病(Alzheimer's disease,AD)患者的新药Aduhelm(aduca ...
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【重磅逆转】阿尔茨海默药被 FDA 专家会彻底否决
编者按:在半小时前刚刚结束.长达5小时的 FDA 专家委员会上,11 位专家对 Biogen 申报的.治疗阿尔茨海默的单抗新药,提出了尖锐的质疑,矛头直指 FDA 的操守,结果惨不忍睹. 截至发稿的半 ...
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渤健阿尔茨海默病新药获FDA加速批准,潜在收益数十亿美元:狂欢背后,隐忧仍存
今日,"征战"阿尔茨海默病的道路上迎来近二十年以来的重大里程碑. 美国时间 2021 年 6 月 7 日,FDA 发布公告称,加速批准渤健开发的 Aduhelm (aducanum ...
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JPM健康大会第1天 | 渤健仍看好其阿尔茨海默症药物,Moderna认为有望在2021年迎来“拐点年”
被誉为 "全球医疗投资领域行业风向标" 的摩根大通医疗健康会议(J.P. Morgan HEALTHCARE CONFERENCE)正于美东时间 2021 年 1 月 11 日 - ...
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【重磅】第一个延缓老年性痴呆进展的药物获得批准!
Knowledge is power. Get our free daily newsletter. 知识就是力量.欢迎订阅"Hanson临床科研".每天一篇激发创新思维的精彩 ...
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全球首个延缓阿尔兹海默病进程的新药获批,它是FDA史上最具争议的决定之一
八点健闻20小时前 近20年来,首个获FDA批准的阿尔兹海默病新药. 编者按:本文来自微信公众号"八点健闻"(ID:HealthInsight),作者:广晶 玉红 澍晨,36氪经授 ...
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绿谷制药阿尔茨海默症药物“九七一”首位受试者确认,2046人的全球Ⅲ期临床即将展开
8 月 7 日,渤健(BIOGEN)治疗阿尔茨海默症的生物制剂 aducanumab 获 FDA 优先审查.而本周末,专家组即将对 aducanumab 能否获批上市进行投票,但是在民意调查中,已有 ...
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FDA 专家组成员之一因阿尔茨海默新药获批而辞任
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上市还有希望吗?渤健阿尔茨海默症单抗aducanumab再遭FDA委员会抨击
Biogen阿尔茨海默症新药aducanumab的PDUFA日期为今年的6月7日.然而FDA药物咨询委员会成员在继2020年11月对该药物提出反对意见后,于近日再次提出FDA应该拒绝aducanuma ...
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老年痴呆有救了!新药Aduhelm在美国上市,惠及千万患者
近日,美国FDA加速批准单克隆抗体疗法 Aducanumab(Aduhelm)上市,用于治疗阿尔茨海默病(AD). 这是自2003年以来,FDA首次批准治疗阿尔茨海默病的新疗法,也是FDA批准的首款靶 ...
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备受争议的阿尔茨海默病药物面临FDA专家组的严格测试
一个联邦专家小组将在周五决定是否建议批准一种有争议但有潜力的阿尔茨海默病药物,这将是近20年来第一个进入市场的药物. <纽约时报>官网11月6日消息 这种名为aducanumab的药物不能 ...
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当地时间6月7日,美国食品和药物管理局(FDA)宣布,加速批准百健(Biogen)和卫材(Eisai)的抗淀粉样蛋白抗体 ADUHELM™(aducanumab-avwa)用于治疗阿尔茨海默病. 该药 ...
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FDA批准Biogen阿尔茨海默症新药aducanumab
6月7日,美国FDA宣布批准渤健/卫材公司Aβ(β淀粉样蛋白)抗体 Aduhelm (aducanumab) 用于治疗早期阿尔茨海默病(AD)患者的生物制品许可(BLA)申请.aducanumab是自 ...
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时隔18年,首个治疗阿尔兹海默病新药美国获批,病友:费用多少?多长时间进入我国?
阅读题要:"自从 爷爷 确诊后,我们也在积极地带他治疗,但是所有的治疗方式也只能是改善爷爷已有的一些症状."任阳告诉记者,看到有延缓 阿尔兹海默病 的药物获批上市了,很兴奋,感觉爷 ...
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FDA批准Biogen阿兹海默症新药引众怒,3名专家组成员辞职
当世界因Biogen的阿兹海默症新药Aduhelm获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市而沸腾时,FDA专家顾问委员会3位专家却"愤"而离职.其中2位专家曾投票反对该药上市,1 ...
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798科普沉浸展赠票|阿尔茨海默病新药获批,治疗AD的科技还有哪些?
昨日,阿尔茨海默病领域迎来近 20 年来的重大里程碑. 美国时间 6 月 7 日,FDA 宣布加速批准渤健研发的治疗阿尔茨海默病(Alzheimer disease,AD)的药物 Aduhelm (a ...