3款单抗拟纳入优先审评！百亿“K”药第七大新适应症来袭；默沙东、恒瑞、杨森... / 开普饭

2021年6 月 15 日,默沙东宣布,其 PD-1 抑制剂帕博利珠单抗已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准单药用于 KRAS.NRAS 和 BRAF 基因均为野生型,不可切除或转移性高微卫星 ...

2021年1月12日,NMPA 官网显示,复星医药旗下复星凯特CAR-T产品"阿基仑赛注射液"的上市申请(受理号:CXSS2000006)进入行政审批阶段,预计将在近日获批. 这意 ...

7月27日,辽宁省药品和医用耗材集中采购平台发布了达雷妥尤单抗注射液的主动降价通知.西安杨森的达雷妥尤单抗注射液100mg/5ml规格从5460元降为2358元,400mg/20ml规格从19710元 ...

百亿市场掀波澜!第5个国产PD-1来了: 河南药企拿下国产第二个口服抗艾新药: 冲击10亿大品种!齐鲁1类新药报产: $50亿明星药!正大天晴发起进攻: 石药.武田.百济神州新药获批临床: " ...

据IPO早知道消息,在中国第三板上市的生物医药公司上海君实生物已于上周开始香港IPO非交易路演,拟募资最多5亿美元.中金公司为本次君实生物IPO的独家保荐人. 该公司已开发出13种生物制剂候选药物,其 ...

导读:本公众号专注于优质上市公司基本面分析和价值投资理念传播,我会尽量去分析一些估值在合理区域的股票,但有时候找不到这样的公司,只好分析一些在高位的股票,此类文章仅仅是作为分析公司的一个笔记,以便隔段 ...

专栏作者/曹典君一本正经吐槽的医药行业君,擅长于将产业分析与鸡血狗血一同乱炖成一篇篇杂文. 截止至2019年1月8日国家药监局数据库中,PD-1/PD-L1获批了三个产品,分别是纳武利尤单抗注射液 ...

6月17日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公布了12条新药受理品种信息,其中:受理1类化药临床申请2件,分别为石药集团SYHX1901片和苏州亚盛药业APG-2575片:受理1类生物制品临床 ...

11月6日,杨森在中国提交的达雷妥尤单抗注射液(皮下注射)上市申请获得CDE受理. 达雷妥尤单抗是一种CD38单抗,由杨森开发,其静脉注射液于2015年11月获得FDA批准,商品名为Darzalex. ...

7月19日,CDE官网公示协和麒麟的莫格利珠单抗注射液上市申请拟纳入优先审评,适用于既往接受过至少一次全身性治疗的蕈样肉芽肿(MF)或 Sézary综合征(SS)成人患者的治疗. 莫格利珠单抗是首个在 ...

7月19日,CDE官网公示百济神州的百泽安(替雷利珠单抗注射液)新适应症上市申请拟纳入优先审评,适用于既往经治的局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)实体 ...

2021年7月19日,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)网站信息显示,百济神州PD-1抗体替雷利珠单抗上市申请拟纳入优先审评,适用于既往经治的局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不 ...

近日,CDE 公示显示,拟将协和发酵麒麟「布罗索尤单抗注射液」纳入优先审评,其适应症为肿瘤相关骨软化症.值得一提的是,此前,该品种被纳入 CDE<48 个境外已上市临床急需新药名单>,本次 ...

2月20日,CDE官网显示,安进阿普斯特片上市申请拟纳入优先审评,用于治疗银屑病. 阿普斯特(apremilast)是一款小分子磷酸二酯酶4(phosphodiesterase 4,PDE-4)抑制剂 ...

2月5日,德琪医药选择性核输出蛋白(SINE)抑制剂 selinexor (ATG-010片)上市申请被CDE拟纳入优先审评并开始公示.适应症为:与地塞米松联用,治疗既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体 ...

3款单抗拟纳入优先审评！百亿“K”药第七大新适应症来袭；默沙东、恒瑞、杨森...