FDA药品加速审评途径 / 开普饭

ZK作者/ 伯格编辑/ ZK主创们 01 引言据统计,在美国每个被批准上市的新药,平均研发成本高达20亿美元,平均研发周期超过10年. 而且新药研发的成功率⾮常低,有很多药品从概念到成功上市,成 ...

"120万一支抗癌药,我的一条命都不值这么多钱!" "一片药的成本不过5分钱,卖到癌症患者手里却要好几百!" 120万元的CAR-T疗法引起网络热议,其实很多抗 ...

"孤儿药"又称为罕见药,指用于预防.治疗.诊断罕见病的药品. 为保障罕见病患者享有平等的权益,改善企业研发罕见病产品的市场环境,美国.欧盟.日本.中国等国家均出台了多项激励政策,以 ...

FDA 505(b)(2)改良型新药的申报情况对中药改良型新药的启发思考来源中南药学 ,微信来源:凡默谷作者孙昱,孙国祥,李焕德国家药品监督管理局药品审评中心沈阳药科大学药学院中南大学湘雅二 ...

1983年的孤儿药法案*旨在奖励制药公司开发罕见病药物,给予制药企业7年市场独占权,减免50%的合格临床研究费用(税收抵免),加速审评上市等优待政策.该法案对于美国孤儿药研发产生了显著影响,截至202 ...

摘要中国药品市场需求尚待发掘,制药工业尚未形成全球竞争力.药品市场需求分散在各个年龄层次与收入群体中,以医疗保险为代表的共付体系是全球药品市场重要的支付方:药品供应核心在于针对临床未满足需求的新药研 ...

端午节前(6月24日),CDE一如既往发布重要文件,即"关于公开征求<化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(征求意见稿)>意见的通知".意见稿的征求,补充了国内改良型 ...

9 月 21 日是"世界阿尔兹海默病日". 在中国,大约 1000 万人被阿尔茨海默症困扰,居世界之首,大约有 550 万美国人有阿尔茨海默病.在国内,老年痴呆的患病率已随着年龄的 ...

10 月 23 日,总部位于圣地亚哥的 Retrophin 公司宣布,将以 9000 万美元的现金预付收购 Orphan Technologies(下称"Orphan").根据 O ...

仿制药的竞争愈演愈烈,而创新药研发的高投入.高风险始终存在,以505(b)(2)途径进行药品开发和申请不失为一个好的方向.近年来,FDA通过505(b)(2)批准的药品数量已超过505(b)(1),中 ...

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