药品注册分类发生巨变！详解新版《药品注册管理办法》 / 开普饭

药品的数据保护(也称数据独占),简而言之,药品监管机构无法依赖原研药的试验数据批准仿制药上市,因而原研药可以保持市场独占地位.阿斯利康CEO曾表示希望中美能够将生物制品数据保护期定为10年[1]. 1 ...

3月20日上午,李克强总理在十三届全国人大一次会议闭幕后,回答中外记者问题时提出"一些市场热销的消费品,包括药品,特别是群众.患者急需的抗癌药品,我们要较大幅度地降低进口税率,对抗癌药品力争 ...

2016年1~6月,CFDA药品审评中心接收新注册申请2207个(以受理号计,下同),与2015年对比情况如下: 注:此处不统计药用辅料.药械.体外诊断试剂,以与CDE<2015年度药品审评报告 ...

编辑:安诺影转自:医药云端工作室国家药监局连续发布征求意见稿,其中针对药品分类的征求意见格外引起业界关注.为此,我们特地梳理了征求意见稿关于药品分类的新规定. 化学药品分类:增加&quo ...

本周一,CDE发布了2021年第32号通告<中药.化学药品及生物制品生产工艺.质量标准通用格式和撰写指南>并要求自2021年7月19日起,申请人提出的药品注册申请,如涉及生产工艺和质量标准 ...

零序电流互感器为单匝穿心式电流互感器,一般用于电力保护设备如:小电流接地选线装置,微机消谐装置等配套使用.零序电流互感器在电力系统产生零序接地电流时与继电保护装置或信号配合使用,使装置元件动作,实现保 ...

每日一道中考题今天给同学们分享"<图形与坐标>中,由直角产生的分类和由全等产生的分类"相关的内容,希望对同学们有所帮助. 写完后方可对照答案检查下(答案仅供参考)~~ ...

申请淘宝账号注册淘宝发展至今已经经历无数重大改革,而淘宝账号注册流程已经被新手吐槽无数次,流程不人性化.很复杂,因此今天给大家带来最新版淘宝账号注册流程. 注册淘宝账号前需要准备工具: 1. 邮箱账 ...

接地是什么呢?估计很多初学电气设计的朋友都云里有雾的.其实接地这个词汇是指工业配电接地.居民用电接地.变配电接地.避雷接地.弱电防干扰接地.静电接地.用电安全接地等等种类繁多举不胜举.但目的只有一个, ...

金秋送爽,中国国企公司治理,又有了重要政策推动. 文|知本咨询国企治理与管控研究院 8月27日,国务院国资委正式颁布了<关于开展国有企业公司治理示范企业创建活动的通知>(本文简称" ...

[考点2 二次函数的实际应用] 1.二次函数的实际应用为每年的必考点,题型多为选择.解答题,有以下两种常考类型:(1)单纯二次函数的实际应用:(2)与一次函数结合的实际应用． 2.出题形式有三种:(1 ...

列方程解应用题,是初中数学的重要内容之一.应用题是考试中区分度较高的题目,是重点也是难点,它综合考察了学生的阅读理解.题意转化表达.计算等多种综合能力.在初中七年级阶段,数学应用题题目涉及到很多实际生 ...

胰腺·胃肠道神经内分泌肿瘤的流行病学在日本,据说胰腺胃肠道NET中,尤其多在胰腺和直肠,少在小肠(中肠),但在欧美,据说胃肠道是多在小肠,少在直肠,考虑发病部位有人种差异. 神经内分泌肿瘤的分类胰 ...

药品注册分类发生巨变！详解新版《药品注册管理办法》