CDE老师文章｜药物使用中稳定性研究的技术要求及方法探讨 / 开普饭

来源中国现代应用药学 2020 年7月第37卷第14期微信来源:凡默谷作者马骏威,刘涓,刘永辉,任连杰国家药品监督管理局药品审评中心摘要目的阐述强制降解试验研究现状,汇总各强制降解试验基 ...

这是我们坚持成长的第 26 天已有国家标准化学药品研究技术指导原则 1 稳定性研究 1. 试验内容试验内容与新药基本相同,包括影响因素试验.加速试验和长期试验. (1)影响因素试验原料药制备工艺 ...

这是我们坚持成长的第 23 天化学药物稳定性研究技术指导原则药品的稳定性是指原料药及制剂保持其物理.化学.生物学和微生物学性质的能力.稳定性研究目的是考察原料药和制剂的性质在温度.湿度.光线等条件 ...

本帖最后由大呆子于 2020-1-2 09:42 编辑辅料是药物制剂的重要组成部分,非活性且无毒害作用的辅料的使用可以有效地改良药物外观以及顺应性,但是药物中的有效成分容易与辅料发生相互作用,这 ...

本文作者:季双敏,王玉珠,杨进波(CDE) ADC药物PK研究要点导读抗体偶联药物( Antibody - Drug Conjugate,ADC)由抗体.连接子和小分子毒素组成,在兼具高度靶向性和 ...

作者/ 季双敏,王玉珠,杨进波(CDE) 抗体偶联药物( Antibody-Drug Conjugate,ADC)由抗体.连接子和小分子毒素组成,在兼具高度靶向性和高细胞毒性优势的同时,由于其结构的多 ...

各有关单位: 稳定性研究,在药物产品开发过程中起着至关重要的作用.其工作始于药品研发的初期,但贯穿于药品研发的整个过程,甚至包括上市后变更控制的内容. 稳定性研究的困难,在于需要基于对原料药或制剂及其 ...

药通社:政策.资讯.产业.技术为进一步鼓励和引导申请人高效规范地开展药物相互作用研究工作,药审中心组织制定了<药物相互作用研究技术指导原则(试行)>(见附件).根据<国家药监局综合 ...

偶然我加入了一个写作培训班,非常有幸成为清心老师王旭的学生.王旭是北方城市一家医院的检验师,可以说是我同行,所以读她的文章让我觉得非常的亲切.非常喜欢毕淑敏老师,因为她从前是一个内科医生.作为一个医务 ...

3D 打印技术的诞生,为航空航天.军事.汽车和建筑等行业提供了新的设计思路和制造手段,也为生命科学领域的药物以及医疗器械的开发和制备开拓了新路径. 相比传统技术,3D 打印技术的数字化设计和制造的高灵 ...

王建:伊朗战争猜想中美关系再认识: 中美关系:修昔底德陷阱并不存在,因为并不是中美争霸,而是战国最起码是三国(中美欧)争霸. 行业工信部批复联通物联网eSIM技术应用(信通院TMT行业147本白皮 ...

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