新药从研发到上市的全流程：IND、NDA、ANDA傻傻分不清？ / 开普饭

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 新药研发中的专利布局和全球化策略是各个药企不可缺少的一项决策.同时随着CFDA加入ICH.各项医药政策的改革和各地医药创业的高涨,国内新药研发的步伐 ...

近年来,由于国家政策的支持,我国的生物医药产业正在成为发展最活跃的产业,医药研发进展可谓日新月异.鉴于药监局的监管政策不断鼓励新药研发,从事新药研发的企业和人员越来越多.But真正有过新药研发全周期经 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 题记近段时间,新药审评速度Amazing,国内一批知名药企斩获颇丰,安罗替尼.吡咯替尼.呋喹替尼纷纷上市:同时,进口药获批速度同样Unbeliev ...

仿制药的竞争愈演愈烈,而创新药研发的高投入.高风险始终存在,以505(b)(2)途径进行药品开发和申请不失为一个好的方向.近年来,FDA通过505(b)(2)批准的药品数量已超过505(b)(1),中 ...

FDA 505(b)(2)改良型新药的申报情况对中药改良型新药的启发思考来源中南药学 ,微信来源:凡默谷作者孙昱,孙国祥,李焕德国家药品监督管理局药品审评中心沈阳药科大学药学院中南大学湘雅二 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 化合物结构最终以盐型状态上市,往往可以改善药物游离状态下部分理化性质数据,这也是大多数创新药物研发工作的一部分.但,在已报道化合物的基础上,仅仅通过 ...

[杭州]第二期"药品研发分析和QC实验室合规管理的优化与创新"专题研修班 [成都]第三期"药品研发分析和QC实验室合规管理的优化与创新"专题研修班 [成都]第三 ...

新药研发一直被认为是高风险.高收益的活动,过去业界一直流传着"双十"的说法,意思是:新药研发需要耗时十年,耗资十亿美金.无论是利益的驱动,还是拯救万千患者的成就感,药企的这一行为都 ...

本文来源:网络,未能找到原作者,如有知情,请告知另外:内容可能有不足或者过时的,请读者指明今日话题 10 年时间,花费 10 亿美元,研发一款新药,无论是利益的驱动,还是拯救万千患者的成就感,药企 ...

主办单位中国化工企业管理协会医药化工专业委员会北京华夏凯晟医药技术中心会议背景研发项目管理在新药研发中起着至关重要的作用,贯穿于整个新药开发过程,从立项到产品上市.但新药研发项目涉及多个专业 ...

近日,诺诚健华 1 类新药奥布替尼片(宜诺凯 ®)获国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准上市,适应症为成人套细胞淋巴瘤(MCL).成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/ 小淋巴细胞淋巴瘤(SLL).据 ...

企业上市过程中经常会遇到种种问题希望可以有一个权威的解答今天的文章,就带来上交所关于企业上市的三十问上市大致需要多长时间? 如何选择合适的上市主体.确立上市架构? 股票发行审核有哪些主要程序 ...

近年来,随着国内消费需求的增长推动了个人消费信贷的蓬勃发展,受到疫情的影响,我国银行业不良贷款依然存在不小的压力. 在2021年年初国新办举行的银行业保险业2020年改革发展情况发布会上,公布了 ...

药物从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售平均要花费12年时间,需要投入66.145亿元人民币.7000874个小时.6587个实验.423个研究者,最后得到1个药物. 但化学药物研发又是个投资大.周 ...

魏桥轻量化基地由魏桥创业集团投资建设,是集团公司践行节能减排.绿色创新发展,加快新旧动能转换,推动产业转型升级的重点项目.基地依托魏桥苏州大学研究院.魏桥国科研究院,整合国内外研究机构和骨干生产企业, ...

新药从研发到上市的全流程：IND、NDA、ANDA傻傻分不清？