新药从研发到上市必经流程! / 开普饭

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 新药研发中的专利布局和全球化策略是各个药企不可缺少的一项决策.同时随着CFDA加入ICH.各项医药政策的改革和各地医药创业的高涨,国内新药研发的步伐 ...

原创翻译者:康苗研如玉 4月24日编者语:我们连续推送了关于505(b)(2)文章如:[大力推荐]505(b)(2)药物批准途径[综述]505(b)(2)申请的审评时间分析[案例揭秘]505(b) ...

FDA 505(b)(2)改良型新药的申报情况对中药改良型新药的启发思考来源中南药学 ,微信来源:凡默谷作者孙昱,孙国祥,李焕德国家药品监督管理局药品审评中心沈阳药科大学药学院中南大学湘雅二 ...

ZK作者/ 伯格编辑/ ZK主创们 01 引言据统计,在美国每个被批准上市的新药,平均研发成本高达20亿美元,平均研发周期超过10年. 而且新药研发的成功率⾮常低,有很多药品从概念到成功上市,成 ...

对方案设计本身,基于不同研究领域,确定很难一概而论,拘泥于特定领域有可能陷于管中窥豹,而掌握其方法学才能做到事半功倍. 而对于方兴未艾的肿瘤领域创新药而言,如何走好第一步是重中之重,类比临床前的毒理研 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 化合物结构最终以盐型状态上市,往往可以改善药物游离状态下部分理化性质数据,这也是大多数创新药物研发工作的一部分.但,在已报道化合物的基础上,仅仅通过 ...

[杭州]第二期"药品研发分析和QC实验室合规管理的优化与创新"专题研修班 [成都]第三期"药品研发分析和QC实验室合规管理的优化与创新"专题研修班 [成都]第三 ...

2020最新报告:下一代癌症诊断技术及全球市场 2021全球医疗器械技术和市场报告 2021全球POC即时诊断之PCR应用市场报告热门报告: 全球精准医学领域十大热门行研报告盘点 2019-2025 ...

新药研发一直被认为是高风险.高收益的活动,过去业界一直流传着"双十"的说法,意思是:新药研发需要耗时十年,耗资十亿美金.无论是利益的驱动,还是拯救万千患者的成就感,药企的这一行为都 ...

近日,诺诚健华 1 类新药奥布替尼片(宜诺凯 ®)获国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准上市,适应症为成人套细胞淋巴瘤(MCL).成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/ 小淋巴细胞淋巴瘤(SLL).据 ...

药物从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售平均要花费12年时间,需要投入66.145亿元人民币.7000874个小时.6587个实验.423个研究者,最后得到1个药物. 但化学药物研发又是个投资大.周 ...

长期以来,注射胰岛素并配合血糖监控是糖尿病治疗的必须手段.最近,新型降糖药利时敏®(利司那肽注射液)新适应症在我国获批上市,适用于在饮食控制和运动基础上接受二甲双胍单药或联合磺脲类药物和/或基础胰岛素 ...

企业上市全过程流程简介奇哲咨询提供管理培训和管理咨询业务,包括:高管训练营.中层管理.人力资源管理.生产运营管理.安全管理.财务管理.市场营销管理.质量管理体系等.奇哲重点项目:企业常年管理顾问服 ...

最新一期的nature reviews drug discovery发表题为" Characteristics of expedited programmes for cancer drug ...

2021年04月,在日本申请Jyseleca(filgotinib,200mg)新的适应症,治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)患者. Jyseleca是一种口服选择性JAK1抑制剂,于2020年 ...

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