【干货】OOS调查流程 / 开普饭

11月24日,FDA公布一封针对美国企业(AuroLife Pharma, LLC,总部位于印度)的警告信.主要的缺陷项涉及OOS调查不充分.厂房维护不利.设施设备的清洁问题和针对工艺变更的验证不足. ...

Thanks for your attention 超标结果(OOS)调查是偏差调查的一种类型.质量控制实验室应建立超标调查的书面程序.任何超标结果都必须按照书面规程进行完整的调查,并有相应的记录. ...

最新法规梳理+权威专家解读+深度案例剖析+现场实操演练+线上专题测试学习通道扫描右方二维码即刻报名美国 FDA 持续在 483 和警告信中报告不良超标(OOS)调查,这是 FDA 目前急于解决 ...

园林景观后花园园林绿化施工的详细流程一般为:土方施工→安装给排水管线和供电线路→修建园林建筑→大树移植→装道路.广场→种植小乔木及灌木→铺装草坪→种植地被: 园林干货│绿化施工流程说明一.施工准备 ...

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在我们整个制药行业中,什么问题是最让我们头疼的?估计所有同行都会想到实验室OOS调查,这个问题涉及到产品整个生命周期.OOS调查只能说是一种费时费力不讨好的活,每个质量人员最头疼的事无非就是调查来调查 ...

来源:投行爱尽调,作者:尽调君尽调是一个技术活,也是一个通过数据收集,数据分析完成对问题的验证与总结,然后完成尽调报告,数据收集方法有,网络搜集,公司提供资料清单获取,还有访谈,观察,询问.一项尽调 ...

建筑有点料每日一例优秀案例公众号来源:江西美术专修学院庐山艺术特训营如有版权问题,请联系删除景观干货从本质上面讲,设计的过程是一种方法论,帮助设计师从广义的设计意图来推进到具体的设计方案. ...

一.OOS简要历史二.相关法规要求 ² 2010 GMP ² 美国联邦法规part 211 ² FDA法规要求 ² WHO 法规要求 ² MHRA法规要求三.OOS调查的相关定义四.职责五.O ...

【干货】OOS调查流程