生物类似药简化许可成趋势，全球协调仍需时日 / 开普饭

6月7日,乐普生物全资子公司上海美雅珂提交的靶向组织因子(tissue factor,TF)的抗体偶联药物MRG004A的新药临床试验申请(IND)获得CDE承办受理.MRG004A是全球为数不多的进 ...

约.格赖顿说,"我们像旅人那样走向目的地,世界是客栈,死亡是旅行的终点".人类无法改变死亡的宿命,但我们能改变的是在这场旅行中拼尽全力收获幸福以及健康长寿!如同我们每年跨年铺天盖地 ...

2021年3月12日,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司正式对外宣布:全球首个用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)的"双靶"一类生物新药--泰它西普(RC18,商品名:泰爱)获得国家药监 ...

近期,国家药监局官网发布,我国第一个生物类似药--由复星医药子公司复宏汉霖研发的利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)获批上市,该药被批准用于非霍奇金淋巴瘤的治疗. 这是继2015年2月8日,国家食品药品 ...

今天,美国食品和药物管理局(FDA)宣布已经批准了抗癌生物制药公司Immunomedics, Inc.的Trodelvy(sacituzumab govitecan hziy)上市,用于治疗转移性三阴 ...

图:荣昌生物何如意博士北京,初夏已至,清风徐徐. 在位于朝阳区的荣昌生物北京办公室,我们拜访了公司首席医学官何如意博士. 孜孜不倦,上下求索.从美国FDA到中国药审中心再到国投创新和荣昌生物,从监管 ...

摘要中国药品市场需求尚待发掘,制药工业尚未形成全球竞争力.药品市场需求分散在各个年龄层次与收入群体中,以医疗保险为代表的共付体系是全球药品市场重要的支付方:药品供应核心在于针对临床未满足需求的新药研 ...

PD-1/L1药物的商业价值毋庸置疑,2020年全球市场规模已经接近300亿美元,默沙东Keytruda更是以143.8亿美元的销售收入位居畅销肿瘤药榜首,也是当前仅次于Humira的全球销售额第2高 ...

2018-06-12 Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new agency efforts to advance th ...

笔者并不关心疫苗获批经历,倒是该文最后一段内容引发笔者对国内创新药的思考.利用周末闲暇时光,依然笔耕不辍写下此篇随笔以飨众人. 这篇文章是这么说的: 有质疑的声音总不是什么坏事儿.从当前国内舆论来看, ...

9 月 1 日,专注于开发高质量生物仿制药的临床阶段生物制药公司 NeuClone Pharmaceuticals(以下简称 NeuClone)宣布其正在积极研发的两款仿制药已处于临床前开发的后期阶段 ...

生物类似物表现出的巨大前景令无数企业跃跃欲试,但制药企业也不得不考虑生物类似物政策门槛的影响.经历数年的猜测.惊惶与兴奋,美国市场生物类似物似乎迎来了新的时代. 自2006年来,欧洲已建立了初具规模的 ...

生物类似药简化许可成趋势，全球协调仍需时日