临床 | 药品注册管理之临床试验的要求 / 开普饭

问题1:临床试验样品.对照品的制备.选择与检验有什么要求? 解答:临床试验样品应按照GCP中对试验药物管理相关条款及<药品注册管理办法>(28号令)第36条规定执行. 问题2:口服固体制剂 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 随着"仿制药质量和疗效一致性评价"政策的出台,临床试验的关注度不断提高.药物临床试验登记平台的数据也逐年增加,截止2018年4月 ...

对于任何药物而言在上市之前都会做一系列的临床试验证明药物的安全性.有效性,药物临床试验是指任何在人体进行的药物的系统性研究.以证实或发现试验药物的临床.药理和/或其他药效学方面的作用.不良反应和/或吸 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 随着"药物临床试验数据自查核查"和"仿制药质量和疗效一致性评价"等政策的实施,临床试验的关注度不断提高.药物 ...

2018年<我不是药神>这部电影将"印度仿制药"这个词条推上热搜,一时间,网络上激起对"仿制药"的推崇热,看过这部电影的人都知道,仿制药与原研药最大 ...

be试验又称为生物等效性试验,主要目的是评价仿制药的质量试验,是利用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型.在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计 ...

2018年已公开的临床试验分析 2013年28号公告要求,获得药物临床试验批件的,申请人须在获批件后1个月内完成试验预登记,以获取试验唯一登记号.但是,部分药企获得登记号后并未完善和公示临床试验信息, ...

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这个过程很长,这个图也不小,最好倒着看: 参考: <药品注册管理办法>,国家市场监督管理总局令第27号国家药品监督管理局关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法的公告(2018年第74 ...

来源:中华心力衰竭和心肌病杂志, 2020,04(03) : 145-158 机械循环辅助(mechanical circulatory support, MCS)是一种生命支持技术,在20世纪50年 ...

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2021.02.05,CFDI开展了2021年度药品注册申请现场核查相关工作网络培训 ,其中检查四处叶笑老师介绍了<药品注册核查工作程序>并进行了专业的答疑. 其中,有2张流程图,很清楚明 ...

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★ 目录 ★ 01 质控概述 02 质控规则 03 失控处理质量控制质量控制的定义质量控制是指为达到质量要求所采取的作业技术和活动.这就是说,质量控制是为了通过监视质量形成过程,消除质量环上所 ...

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