FDA授予了Vicineum治疗高危、卡介苗无反应的NMIBC的优先审评资格 / 开普饭

膀胱癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤.在美国和欧洲,尿路上皮癌(UC)是膀胱癌的主要组织学类型,占所有膀胱癌的90%.化疗是无法手术的局部晚期或转移性UC患者的初始治疗的标准方法,尽管初始反应率很高,但中 ...

一个在研新药往往要通过历时数年的临床研究才能证明其对患者的确切获益.FDA在1992年引入了加速批准(Accelerated Approval)通道,对于一些针对医疗需求未得到满足的严重疾病开发的药物 ...

RCC篇 RCC方面过几日会整理好1L mRCC的比较,本次推送不再赘述,讲讲其它的首先是谷氨酰胺酶抑制剂CB-839,就是雷同,和去年没有更新简而言之就不码文字了,但是ITT和ccRCC分别只有 ...

4月12日,由国药集团中国生物武汉生物制品研究所申报的一类新药--新型冠状病毒灭活疫苗,获得国家药品监督管理局临床试验许可.据悉,这是全球首家获得临床试验批件的新冠病毒灭活疫苗. 消息来源:中国新闻网 ...

☆ 1.卡介苗灌注效果是否高于化疗? 对于高危的非肌层浸润性膀胱癌患者(定义:膀胱肿瘤为T1.高级别尿路上皮癌.Tis.多发或复发/肿瘤大于3cm),卡介苗是国际上最常用的术后灌注药物,被欧美指南推荐 ...

膀胱癌(NMIBC)新药!膀胱内BCG联合IL-15超级激动剂Anktiva治疗BCG无应答乳头状疾病2/3期研究成功! 来源:本站原创 2021-10-25 02:26 Anktiva(N-803) ...

3月30日,齐鲁制药License in的创新EpCAM ADC品种Vicineum(莫奥珠单抗,VB4-845)的三期临床在药物临床试验登记与信息公示平台登记,适应症为非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC ...

FDA已经接受tisotumab vedotin用于治疗复发或转移性宫颈癌患者(在化疗期间或化疗后疾病进展)的生物制剂许可证申请(BLA),并授予了其优先审评资格,该药物的开发商Seagen Inc. ...

FDA接受了belzutifan的一项新药申请,并授予了其优先审评资格,用于治疗希佩尔林道(von Hippel-Lindau,VHL)疾病相关肾细胞癌(RCC)患者(无需立即手术),该药的开发商默克 ...

FDA已接受首创新药JAK1/JAK2抑制剂鲁索替尼(ruxolitinib,Jakafi)的补充新药申请(sNDA),并授予了其优先审评资格,用于治疗成人和12岁及以上儿童类固醇难治性慢性移植物抗宿 ...

安进公司(Amgen)宣布,FDA授予了sotorasib治疗KRAS G12C突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的优先审评资格. 概述 sotorasib的优先审评资格是针对至 ...

FDA已经接受新的派姆单抗(pembrolizumab,Keytruda,帕博利珠单抗)补充生物制剂许可申请(sBLA),并授予了其优先审评资格,该sBLA申请派姆单抗与基于铂和氟嘧啶的化疗相结合,用 ...

FDA已经接受了loncastuximab tesirine(Lonca)用于治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的生物制剂许可申请(BLA),并授予了其优先审评资格,该药的开发商AD ...

FDA向PD-1抑制剂cemiplimab-rwlc(Libtayo)的补充生物制剂许可申请(sBLA)授予了优先审评资格,用于一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)(PD-L1表达50% ...

概述 FDA已经向trastuzumab deruxtecan(Enhertu)的补充生物制剂许可申请(sBLA)授予了优先审评资格,用于治疗HER2阳性转移性胃腺癌或胃食管交界部(GEJ)腺癌, ...

2020年10月5日,美国食品药品监督管理局 (FDA)授予IMGN632突破性治疗的称号,用于治疗复发或难治性母细胞浆样树突状细胞瘤(BPDCN). ImmunoGen的总裁兼首席执行官马克·恩耶迪 ...

FDA授予了Vicineum治疗高危、卡介苗无反应的NMIBC的优先审评资格