2020年9月全球肿瘤新药重磅临床进展 | 每月盘点

根据公开资料不完全统计，截止到 2020 年9月31 日，医药魔方数据库（NextPharma）为大家收录到了最近的全球肿瘤领域新药临床重大进展共计12项。现整理如下：
2020-09-02
Sutro Biopharma公布STRO-002治疗卵巢癌的I期临床结果

该试验是一项全球多中心、开放标签的剂量爬坡试验，总共纳入34例晚期卵巢癌患者，给予2.9 mg/kg以上剂量治疗。最终研究结果显示：33名可评估患者的总有效率为24%，44%的患者维持治疗16周或以上，12%的患者继续治疗1年或以上，DCR为60%，87%的TEAEs为轻度/中度。此前，竞品mirvetuximab soravtansine的III期临床中，ORR为22%，生存期不优于化疗。
（来源：NextPharma数据库）
2020-09-16
Verastem更新VS-6766/defactinib治疗低级别浆液性卵巢癌的I/II期FRAME试验结果

FRAME 是一项开放标签、由研究者发起的 I/II 期临床研究，旨在评估 VS-6766/defactinib 联合应用于 KRAS 突变实体肿瘤 [包括低级浆液性卵巢癌（LGSOC）、非小细胞肺癌（NSCLC）和结直肠癌（CRC）患者 ] 的初步疗效和安全性。试验共入组了17例 LGSOC 患者，结果显示：在低级别浆液性卵巢癌患者中， ORR 达到 41%；在 KRAS-G12 突变患者中，ORR 达到 56%；未观察到因 TEAEs 停止试验事件。
（来源：官网）
2020-09-17
Cardiff Oncology公布onvansertib二线治疗KRAS突变结直肠癌的I/II期临床结果

该 I/II 期试验入组 13 例 KRAS 突变结直肠癌患者，69% 的患者既往接受过贝伐珠单抗治疗，旨在评估 onvansertib/贝伐珠单抗/伊立替康/氟尿嘧啶/亚叶酸联合治疗二线 KRAS 突变转移性结直肠癌的安全性和初步疗效。最终临床结果显示：11 例可评价的患者中，5 例 PR，5 例 SD。
（来源：NextPharma数据库）
此前ML18147试验中，贝伐珠单抗/化疗二线治疗结直肠癌的ORR为5%。Onvansertib是一种PLK1抑制剂，2009年进入临床，已经历多年探索。数据公布后，当日Cardiff Oncology股价最高上涨92%。
2020-09-18
Ayala公布AL101治疗腺样囊性癌的II期ACCURACY试验数据
ACCURACY是一项单臂、多中心、开放标签的临床试验，共入组45例Notch激活突变的腺样囊性癌患者。研究结果显示，ORR达到15%，SD为53%，DCR为68%。AL101表现出良好的耐受性，最常见AEs为轻度至中度。AL101是一种γ-secretase抑制剂，γ-secretase可以切割Notch，激活下游信号通路。据悉，Ayala同时开发AL101用于Notch激活突变型三阴性乳腺癌和T-ALL。
（来源：官网）
2020-09-18
Incyte公布retifanlimab治疗肛管鳞状细胞癌（SCAC）的II期POD1UM-202试验结果
该试验是一项单臂、多中心、开放标签的II期研究，共入组94例既往接受过治疗的SCAC患者，主要终点是客观缓解率（ORR），次要终点包括临床获益的附加指标⸺反应时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）以及安全性和药物动力学等。结果显示，ORR为13.8%。
Retifanlimab是MacroGenics/Incyte/再鼎合作开发的anti-PD1单抗。Incyte已经启动III期POD1UM-303试验，试验方案为bretifanlimab+卡铂+紫杉醇 vs 安慰剂+卡铂+紫杉醇。据悉，其他anti-PD1/PDL1单抗虽然也开展了治疗SCAC的早期临床，但是未启动III期临床试验。
（来源：NextPharma数据库）
2019-09-18
Agenus公布balstilimab和zalifrelimab治疗宫颈癌的II期临床结果
Balstilimab单用试验入组160例患者，ORR为14%，对于PD-L1阳性患者，ORR为19%；Balstilimab/zalifrelimab联用试验入组143例患者， ORR为22%，对于PDL1阳性患者，ORR为27%。基于此试验结果，Agenusy已经开始向FDA滚动递交zalifrelimab单用治疗宫颈癌的上市申请。
（来源：官网）
此前，FDA 已依据 KEYNOTE-158试验批准帕博利珠单抗用于治疗宫颈癌，纳入98 例患者，对于 PD-L1 阳性患者，ORR 为14.3%。
2020-09-18
Enfortumab vedotin治疗尿路上皮癌的III期EV-301试验达到主要临床终点
EV-301试验共入组600例既往接受过PD1/PDL1抑制剂、铂类化疗的患者，试验方案为PADCEV vs 任选化疗。结果显示，Enfortumab vedotin显著提高总生存率（OS），并降低死亡风险达30%，达到主要临床终点，详细试验信息见下表。
（来源：NextPharma）
Enfortumab vedotin（PADCEV）是一种anti-nectin-4抗体偶联药物，也是第一个针对nectin-4的药物。对于既往接受过PD1/PDL1抑制剂、铂类化疗的尿路上皮癌，PADCEV是第一个生存期优于化疗的药物。
2020-09-20
Merck/Eisai公布帕博利珠单抗/仑伐替尼治疗多种癌症的II期临床数据
LEAP-004试验入组103例既往接受过anti-PD-1/PD-L1抗体治疗后进展的黑素瘤患者，ORR为21.4%。LEAP-005试验共入组187例实体瘤患者，包括三阴性乳腺癌（2/3L）、卵巢癌（4L）、胃癌（3L）、 non-MSI-H/pMMR型结直肠癌（3L）、胆道癌（2L）、胶质母细胞瘤（2L），ORR分别为29.0%、32.3%、9.7%、21.9%、9.7%、 16.1%。此前，帕博利珠单抗/仑伐替尼组合已获批用于非MSI-H或dMMR型子宫内膜癌，帕博利珠单抗单用已获批用于MSI-H/dMMR型结直肠癌。
（来源：微医网）
2020-09-24
纳武利尤单抗辅助治疗高风险肌层浸润性尿路上皮癌的III期CheckMate -274试验达到主要临床终点
CheckMate-274是一项随机、双盲、全球多中心的临床III期研究，用于评估纳武利尤单抗辅助治疗高危肌层浸润尿路上皮癌患者的疗效和安全性，本次试验共入组709例术后有较高复发风险患者，试验方案为纳武利尤单抗 vs 安慰剂。研究结果显示，不论是所有受试者还是PD-L1 ≥1%的患者，纳武利尤单抗相比安慰剂都显著改善DFS，达到了主要终点。此前，纳武利尤单抗已经在膀胱癌、黑素瘤、食管/胃食管交界处癌三个癌种上作为辅助治疗证明有效。
（来源：NextPharma数据库）
2020-09-27
信迪利单抗/贝伐珠单抗一线治疗肝细胞癌的III期ORIENT-32试验达到主要临床终点

该试验共纳入了566例患者，试验方案为信迪利单抗+ 贝伐珠单抗 vs 索拉非尼，研究结果显示：信迪利单抗+ IBI305相比索拉菲尼显著延长了PFS及OS，达到试验的主要终点。安全性特征与既往报道一致。这是第一个在肝细胞癌一线治疗III期临床中达到主要临床终点的anti-PD1组合，此前anti-PD-L1组合阿替利珠单抗/贝伐珠单抗已成功完成III期临床并获批上市。下表列出了几种联合治疗的疗效对比（非头对头比较）：
（来源：肿瘤学快讯）
2020-09-28
特瑞普利单抗一线治疗鼻咽癌的III期JUPITER-02试验达到主要临床终点
JUPITER-02研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的III期临床研究，中期分析由独立数据监督委员会（IDMC）判定达到预定的主要研究终点。本次试验共纳入了289例患者，试验方案为特瑞普利单抗+吉西他滨+顺铂 vs 吉西他滨+顺铂。研究结果表明，特瑞普利单抗注射液联合吉西他滨/顺铂一线治疗复发性或转移性鼻咽癌患者，较吉西他滨/顺铂的标准一线治疗显著延长患者的无进展生存期。
（来源：官网）
2020-09-28
氟唑帕利维持治疗卵巢癌的III期FZPL-III-301-OC试验达到主要临床终点
FZPL-III-301-OC研究是一项评估氟唑帕利胶囊对比安慰剂用于复发性卵巢癌（包括输卵管癌、原发性腹膜癌）含铂治疗后维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究，由中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授担任主要研究者，全国 35 家中心共同参与。研究共入组 252 例受试者，按照2:1随机分组接受氟唑帕利胶囊或氟唑帕利模拟胶囊口服治疗。近日，独立数据监查委员会（IDMC）判定主要研究终点的期中分析结果达到方案预设的优效标准，研究结果表明，氟唑帕利单药用于复发性卵巢癌含铂治疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗，可显著延长患者的无进展生存期。
此前，恒瑞已经递交氟唑帕利单药治疗BRCA1/2突变卵巢癌的上市申请，并开展了多个氟唑帕利III期临床，包括：FZPL-III-301-OC，氟唑帕利 vs 安慰剂，卵巢癌铂类化疗后维持治疗FZPL-III-302；氟唑帕利+阿帕替尼 vs 氟唑帕利 vs 安慰剂，卵巢癌铂类化疗后维持治疗FZPL-III-303；氟唑帕利+阿帕替尼 vs 氟唑帕利 vs 任选化疗，BRCA1/2突变型乳腺癌SHR3162-III-304；氟唑帕利 vs 安慰剂，gBRCA/PALB2突变型胰腺癌铂类化疗后维持治疗。
（来源：NextPharma数据库）
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