重磅！我国核酸检测取得技术突破，可实现10分钟全程现场完成

随着全球新冠疫情爆发，原本只能在专业实验室开展的核酸检测逐步为大众所认知，而对于疫情控制所需要现场快速检测紧迫的需求，也驱动着全球诊断企业加速技术的革新。近两年越来越多的体外诊断企业开始探索居家检测，让传染病检测、癌症早筛等体外诊断项目逐步落地至家庭场景。

体外诊断项目如何实现小型化、便捷化、家庭化，如何跳过样本流转和实验室检测环节，居家完成整个检验流程，一直是国内外相关体外诊断企业研发的重点。2020年底，随着Cue Health公司的家用新冠分子POCT检测产品的FDA获批及应用，将分子POCT检测从实验室带入了全程家庭化的全新场景。

New ERA技术助推现场化核酸即时检测

在此背景下，苏州先达基因科技有限公司将自主开发的新一代核酸检测技术（New ERA），配套微型核酸荧光检测仪（基因镜 GENEYE^®），建立了先达基因New ERA核酸检测一体化解决方案，革命性地实现了全程10分钟现场化检测，极大提升了现有检测诊断技术水平。

New ERA技术产品与基因镜（GENEYE^®）

“10分钟一体化核酸检测解决方案”流程图

凭借该方案的技术优势，未来有望广泛用于医院床旁、基层诊所、野外、学校、机场、家庭等检测场景，甚至可应用于肿瘤、老年痴呆等早筛领域。基因镜搭配有独立APP及微信小程序，在手机上便可查看相应检测结果，满足了对便捷、私密的检测需求。

基因镜（GENEYE^®）图

底层技术创新是打造行业差异化竞争力的关键

PCR技术凭借着优异的敏感度和特异性，被认为是现阶段用于病原微生物检测等项目的理想方法。但PCR技术需要精密昂贵的仪器设备、专业的技术人员，且对实验室环境及标本处理要求较高，检测时限长达两个小时甚至更久，难以实现快速检测的要求。

近年来，快速、准确、便捷地进行核酸检测成为行业的迫切需求。

先达基因CEO于继彬在PCR扩增技术和基因工程领域有20余年经验，有着深厚的技术和管理积淀，对行业痛点和发展趋势有着更为切身的体会和敏锐的感知。

于继彬本人在读研究生期间便开始了PCR法合成基因的尝试，并早在2002年工作期间，在国内率先建立了以PCR扩增法为基础的基因合成工业化流程。2005年加入南京金斯瑞，任职副总裁，负责公司生产与研发业务，成为公司核心管理成员之一。曾领导包括基因合成、蛋白工程、抗体工程、新药筛选、引物合成、基因测序等业务板块。任职金斯瑞高管的十年间，公司实现从初创到成为全球最大的PCR实验基地与基因合成中心的跨越。

2017年，于继彬借POCT行业萌发的契机创立了先达基因，旨在创新核酸快速检测技术。并组建了富有工业界管理经验的分子生物学专家、分子诊断用酶工艺专家、生物制药工程专家以及医疗器械营销专家的核心管理团队。

利用计算机分子设计（Molecular Design）、定向进化(Direct Evolution)、亲和力成熟(Affinity Maturation)等制药领域高端技术对PCR和生物体遗传物质自身扩增复制所必需的聚合酶、核酸内切酶、单链结合蛋白等进行了多次改造筛选，先达基因开发了新一代恒温扩增（New ERA）技术，在恒定温度条件下，5-8分钟即可将DNA/RNA扩增数亿倍，配合独特的引物与探针自环化结构，使全程检测仅需10分钟左右即可完成。灵敏度特异性可与常规荧光定量PCR媲美。

同时，先达基因团队还设计了超大的检测反应体系，虽然成本有所增加，但对于用户操作便利性带来极大优势，同时也能容纳更多的样本。这也使得检测装置可以实现简易化的关键之一。

一切从用户角度出发，快捷流畅的用户体验是先达基因产品设计的基本逻辑。

New ERA技术开发路线图

公司简介

苏州先达基因科技有限公司成立于2017年4月，致力于分子诊断POCT化产品与现场快速一体化解决方案的研发及产业化应用。

于继彬曾获得“东吴科技创业领军人才”称号，“姑苏创新创业领军人才”称号。企业在2018年获评“姑苏科技创业天使计划”；2019年公司已通过国家科技型中小企业认定；2020年获得“苏州市2020年度科技发展计划”项目，并与同年完成数千万PreA轮融资，投资方为在生物医药领域深度布局的深圳市朗润投资有限公司。

公司现申请专利19项，其中多项已获授权，3项申请全球PCT，累计注册商标33项。目前该公司所开发的扩增试剂已与上千家国内高校、研究所及诊断公司建立了科研合作关系，相关诊断产品也正在注册申报国家医疗器械认证和CE认证，以满足医疗机构的诊断需求。

先达基因科技有限公司秉承着“科技创新，精益求精”的科研和服务理念，以自主开发的专利检测技术为基础，不断开拓创新，锐意进取，同时先达基因也抱着合作开放的态度，愿与大家共同发展，为推动人类健康事业做出更大的贡献。