非临床数据交换标准SEND的介绍和思考论文 / 开普饭

美国布朗大学公共卫生学院循证医学中心的Ethan M. Balk等人荟萃分析了硅胶乳房假体植入对女性长期健康影响的临床试验,最终发现了一个没有答案的答案.也就是说,从长远来看硅胶乳房假体植入是否会危害 ...

电子通用技术文件(Electronic Common Technical Document ,eCTD)是向美国食品药品监督管理局(FDA)提交申请.修订.补充和报告的标准格式.eCTD的结构设计遵循 ...

FDA 1月26日公布对吸入型抗生素Linhaliq(吸入型环丙沙星)的审批意见,要求Aradigm补充提交为期2年以上的III期临床试验数据,再考虑重新审批Linhaliq用于治疗感染绿脓杆菌(Ps ...

FDA于20210303/04举办的在线培训-4 (原编号5) FDA免责声明在此呈现的观点和看法仅代表演讲者观点,不应作为代表FDA给出的建议或指南 eDMF提交管理 Jonathan Resni ...

FDA已批准TheraSphere Y-90玻璃微球用于治疗不可切除性肝细胞癌(HCC),该技术的开发商波士顿科学公司(Boston Scientific Corporation)宣布. 概述 ...

CTD,全称Common Technical Document,中文直译为通用技术文档. eCTD,全称ElectronicCommon Technical Document,中文直译为电子通用技术文 ...

有朋友问,为什么这个XML中的数据用Power Query里的"分析-XML"功能提取不出来? 其实,显示这个错误的意思就是:这个不是标准的XML,Power Query里自然也不 ...

本文主要根据期刊文章<Mitra等(2020)Regulatory Toxicology and Pharmacology, 117 以非临床安全性评估的观点探讨治疗性多肽产品的开发>.及 ...

肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一,已成为我国城市人口恶性肿瘤死亡原因的第1位.非小细胞型肺癌包括鳞状细胞癌(鳞癌).腺癌.大细胞癌,与小细胞癌相比其癌细胞生长分裂较慢,扩散转移相对较晚.非小细胞肺癌约 ...

笑对人生照亮黑暗 2007年11月,美国FDA批准索拉非尼用于治疗不能切除的肝细胞癌. 2009年8月,中国FDA批准索拉非尼用于不能手术的晚期肝癌患者. 商品名:Nexavar(多吉美) 通用名 ...

笑对人生照亮黑暗 2011年8月,美国FDA批准维罗非尼用于治疗BRAF V600E突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者(不用于治疗野生型BRAF黑色素瘤患者). 2017年3月,维罗非尼在中国上市 ...

外泌体资讯网讯/马萨诸塞州剑桥市--Exosome Diagnostics公司,一家革命性的基于生物液体的分子诊断开发商,宣布该公司的新型基于尿液的前列腺癌活检测试ExoDxTM Prostate ...

去年,达格列净治疗慢性肾脏病的三期临床试验(DAPA-CKD)取得了巨大成功.(肾上线当时的报道☞治肾病革命性新药,达格列净因效果太好试验将提前终止!)与安慰剂组相比,达格列净可延缓肾病进展风险达39 ...

原创翻译者:康苗研如玉 4月24日编者语:我们连续推送了关于505(b)(2)文章如:[大力推荐]505(b)(2)药物批准途径[综述]505(b)(2)申请的审评时间分析[案例揭秘]505(b) ...

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