【课件共享】非无菌药品微生物限度检查操作要点 / 开普饭

GMP办公室在线学习平台自上线以来深受广大制药同行肯定和喜爱,学员可以在此学习各类GMP培训课程.各国药监法规.技术资料在线阅读和下载等! 经过前期充分的调研和征集意见,形成2021年培训计划,如下: ...

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药品研发实验室主要是进行医药类生产的实验室,常见于药物研发单位,检测机构,药物研发单位及检测机构.药物批量生产公司,那么,在药品研发实验室中,有哪些设计特点呢? 功能间的设置 (1)试剂.标准品室: ...

GMP检查围绕质量保证体系.机构与人员.厂房与设施.生产区.仓储区.QC.设备.公用系统等多方面进行. 本文延续上篇文章(可点击下方链接阅读)继续对GMP检查中的重点内容进行介绍. 七.公用系统 ...

GMP检查围绕质量保证体系.机构与人员.厂房与设施.生产区.仓储区.QC.设备.公用系统等多全方面进行. 本文总结了非无菌药品GMP检查的100个重点内容,包括: 一.质量保证体系 1. 质量体系的概 ...

随着影像设备日新月异的发展,影像新技术层出不穷,但是各个医院都有着自己的一套影像扫描方法,极大制约了这一行业的规范化和互通互认.编写本系列书的宗旨就是希望制定一套基本的影像检查技术规范,用于影像技术专 ...

<课程推荐> 杭州<药品上市后变更管理办法>全面解析及企业贯彻实施专题培训班5月28日杭州-第四期2021cGMP新厂建设项目管理专题培训班5月28日 2021抗体类药物申报 ...

篇首语 EU GMP 附录1<无菌产品生产>2020版已于2月20日发布,此次的无菌附录,对于之前的一些无菌的要求进行了修订,更加细致和严谨,并且首次明确提出了对于无菌产品的CCS评估的要 ...

致同仁自FDA发布<工艺验证::一般原则与规范>以来,新的生命周期途径的工艺验证对制药企业从研发阶段的工艺开发和设计.到生产阶段的工艺性能确认.直至持续工艺确认都带来巨大挑战.如何在 ...

写在前面自ICH Q10颁布,FDA于2011年发布<工艺验证:一般原则与规范>以来,将对工艺验证的要求,从原先的3批,变化为了生命周期的方法.这些变化对整个制药企业在工艺从研究开发到确 ...

致同仁近年来随着中国GMP监督力度的加强以及国际化接轨的趋势,越来越多的企业意识到确认工作的重要性.但由于生产设备验证人员的理念和操作水平参差不齐,验证质量及成本难以实现良好控制,如何深刻理解与 ...

致同仁交叉污染控制以及清洁验证实施的监管同样呈现收紧态势,2017年ISPE在<基于风险的药品生产>中对共线生产风险及控制方法进行重新解析:继而欧盟在2018年4月发布<基于风 ...

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