2021年7月中国CDE药品申报情况 / 开普饭

7月10日,国家药品监督管理局发布了<接受药品境外临床试验数据的技术指导原则>(下称<原则>).这意味着,国家食药监总局药审中心在2017年10月20日发布的<接受境外临 ...

"从新中国成立之初,药品无需临床.无需药政部门审批即可上市,到如今每个上市药品必须通过I.II.III期临床才能上市,是中国临床试验40年的发展史,也是中国创新药事业的奋斗史."- ...

导语 2020年度国家药监局及国家卫健委为提高和规范医药行业的发展质量制定了一系列的新政法规,例如2020年4月发布了新版<药物临床试验质量管理规范>,其中对药物临床试验设计提出了更高的规 ...

6月,史上最大规模的新一轮集采落下帷幕. 在这场对中国存量市场的争夺中,药企的"内卷"已渐超市场想象,强如恒瑞医药,也要面对在造影剂领域中的出局. 集采与医保控费不断压缩着国内的市 ...

过去二十年,中国医药市场凭借医改推进和医保扩容,从只占全球的2%一跃成为仅次于美国的全球第二大医药市场.从市场销售规模看,仿制药占近80%.但随着仿制药一致性评价.带量采购等政策的开展,仿制药的发展空 ...

提到药品,人们往往会自然而然地将其归为"创新药"和"仿制药"两类.然而,在医药产业.特别是我国的医药产业中,不应忽视在两者之间还存在着一个重要的中间地带,也就是 ...

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日前,全球领先的生物制药服务提供商精鼎医药(PAREXEL International Corporation)联合经济学人智库发布了<创新势在必行:药物开发的未来>主题报告,报告探讨了目 ...

仿制药研发/注射剂一致性评价主题会议百强榜发布,倒计时15天! 余票不多,报名从速! 最新:2018年06月07日,上海市医疗机构第三批集中带量招标采购拟中标结果公示,浙江京新药业的瑞舒伐他汀钙片中 ...

近期,医药板块行情大幅波动,牵动了行业内外亿万大众的心.从7月2日起,主要CRO公司.创新药研发公司股价出现大幅波动,拉开了本轮调整的序幕.接下来,从7月5日开始的一周,整个医药板块各子领域继续显著下 ...

2021年7月中国CDE药品申报情况