FDA优先审评券大揭秘：诺华最悲剧，赛诺菲最会玩！ / 开普饭

儿童哮喘新药!美国FDA批准赛诺菲/再生元Dupixent(达必妥®):治疗6-11岁中重度哮喘儿童,显著改善肺功能! 来源:本站原创 2021-10-21 15:33 Dupixent是唯一在3期对 ...

当地时间3月2日,美国食品和药物管理局(FDA)宣布批准赛诺菲开发的Sarclisa(isatuximab irfc)与泊马度胺(Pomalidomide).地塞米松(Dexamethasone)联用 ...

来源:本站原创 2021-04-05 17:18 2021年04月05日讯 /生物谷BIOON/ --由赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)开发的PCSK9抑制剂类降脂药Pra ...

FDA授予了rilzabrutinib(一种口服研究性布鲁顿酪氨酸激酶[BTK]抑制剂)快速审评资格(FTD),用于治疗免疫性血小板减少症(ITP),该药物的开发商赛诺菲(Sanofi)公司宣布. ...

2月13日,诺华宣布FDA批准Egaten(triclabendazole) 上市,用于治疗6岁以上片形血吸虫病患者.Egaten是FDA批准的首个针对这种疾病的治疗药物. 片形血吸虫病又叫肝吸虫感染 ...

2017年,FDA药品评价与研究中心(CDER)共批准46款新药,包括34个新分子实体(NME)和12个新生物制品(BLA).此外,生物制品评价和研究中心(CBER)还批准了2款细胞疗法和1款基因疗法 ...

赛诺菲2015年12月23日向FDA提交了"胰岛素+GLP-1受体激动剂"固定剂量复方iGlarLixi(甘精胰岛素100U/mL+利西拉来)的上市申请,同时附上了2.45亿美元买 ...

关键词:西达基奥仑赛:BCMA:CAR-T疗法 5月27日,金斯瑞发布公告,其非全资附属公司传奇生物BCMA靶向CAR-T疗法西达基奥仑赛(cilta-cel)的生物制品许可申请(BLA)获FDA优先 ...

3月20日,诺和诺德宣布向FDA提交了口服索马鲁肽的两项新药上市申请(NDA).其中一项是寻求FDA批准口服索马鲁肽辅助饮食和运动用于改善2型糖尿病患者的血糖控制.诺和诺德为此项申请还使用了优先审评券 ...

FDA 6月10日宣布批准了PaxVax公司生产的霍乱疫苗Vaxchora,用于18~64岁出境旅游者预防O1血清型霍乱弧菌感染.Vaxchora是FDA批准的首个霍乱疫苗. 医药魔方之前介绍过,针对 ...

美国审计总署(The US Government Accountability Office,GAO)3月2日发布的最新报告称,目前仍无法断定FDA推行3年的"罕见儿科疾病优先审评券(Ped ...

为了鼓励制药企业开发"易被忽略热带疾病"和"罕见儿科疾病"药物,FDA先后建立了"热带疾病优先审评券"和"罕见儿科疾病优先审评券& ...

2019前3季度获优先审评的化药1类NDA 2019前3季度,化药1类获得"优先审评"并进入到NDA阶段的品种共6个,其中5个品种为国内新药,1个品种为进口. 恩沙替尼(贝达药业) ...

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