诺华收获2019新年大礼包：新药获批+优先审评券 / 开普饭

2019年,FDA药品审评与研究中心(CDER)批准了48个新药,这些新药包括37个新分子实体(NME)和11个生物制品许可申请(BLA).总数相比于2018年的59个减少了11个,同比下降18.64 ...

生物制药公司的持续繁荣取决于其不断生产突破性新药并将其转化为商业成功的能力,在最近IDEA Pharma公布的第十届制药公司创新排名中,罗氏(Roche)首次登上榜首,研发管线排行榜的榜首则被阿斯利康 ...

截止到12月28日,美国FDA共批准了48款新药(包括新分子实体和新生物制品),相比2018年的59款略有下降:欧盟EMA共批准了37款新药(包括新活性物质,不包括仿制药.生物类似物) ,低于2018 ...

7月6日,诺华TIM-3单抗MBG453在中国获批临床,联合阿扎胞苷治疗IPSS-R分层中危.高危或极高危骨髓增生异常综合征(MDS)或慢性粒单核细胞白血病-2(CMML-2)患者. TIM-3是TI ...

5月9日,诺华宣布与武田制药达成协议,收购Xiidra(lifitegrast 5%滴眼液)的全球权益.Xiidra是目前唯一一个获批用于治疗干眼症及改善其症状的处方药. Lifitegrast属于f ...

乳腺癌精准医疗!诺华PI3K抑制剂Piqray欧盟即将获批,首个治疗PIK3CA突变HR+/HER2-患者的药物! 来源:本站原创 2020-06-02 15:15 2020年06月02日讯 /生物谷 ...

赛诺菲12月23日向FDA提交了固定剂量复方甘精胰岛素100U/mL+利西拉来(GLP-1受体激动剂)的上市申请,每日注射1次用于成人2型糖尿病患者的血糖控制.赛诺菲提交申请时附上了今年5月2.45亿 ...

2020年2月,西班牙生物制药公司PharmaMar宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理Lurbinectedin的新药上市申请,并授予其优先审评资格,用于治疗经铂基化疗后出现疾病进展的小细胞 ...

导语近日,FDA授予新药darolutamide优先审评资格,用于治疗尚未转移的去势抵抗性前列腺癌患者.该药将患者的转移或死亡风险降低59%. 前列腺癌是男性最常见的致死性癌症之一,所谓去势 ...

3月20日,诺和诺德宣布向FDA提交了口服索马鲁肽的两项新药上市申请(NDA).其中一项是寻求FDA批准口服索马鲁肽辅助饮食和运动用于改善2型糖尿病患者的血糖控制.诺和诺德为此项申请还使用了优先审评券 ...

2017年,FDA药品评价与研究中心(CDER)共批准46款新药,包括34个新分子实体(NME)和12个新生物制品(BLA).此外,生物制品评价和研究中心(CBER)还批准了2款细胞疗法和1款基因疗法 ...

诺华收获2019新年大礼包：新药获批+优先审评券