医保指挥棒下，医药行业的未来！

一切服从医保，一切从医保出发，两扩大，一降低，用最少的钱做最大的事，这是医保的定位。一、扩大疾病覆盖范围（特别是重大疾病）。二、扩大覆盖人群，目标全覆盖。三、降低治疗费用支出。除了治疗药价，特别关注非治疗用药，辅助药，高值器械耗材。中医药的边界医保局重要性突显。医保局的基本药品目录，和治疗方法报销范围的规定，可以让没有明确疗效的中医和中药逐步排除在外。修正中成药的药品说明书，重新修订基本药品目录，规范按病种付费，这些改革会让传统中医药无法进入医保的付费范围之内。这点非常强，老百姓看病，大部分还是依据是否能够报销，自费比例为第一优先选项。并无能力判断治疗的有效性，盲目相信医院应该提供正确的治疗方案。所以，如果一般疾病，不是特殊疑难杂症，或者绝症，医保的导向，就是所有医疗方法，和药品的导向，这点毫无疑问。所以，医保覆盖率，和报销比例的逐步提高，将挤压一切非常规医疗手段的生存空间，特别是传统中医药。至于有钱任性的一族，他们到底是去吃绿豆，还是找王林，都不是社会应该关注的焦点。当医保覆盖率提升到一定比例，也许是90%，中医药，也许就要改名为中医教，成为某些特殊群体的特殊信仰！相对于权健肿瘤医院，如果肿瘤治疗被医保覆盖，而医保覆盖范围扩大到绝大多数人群体。相信到那时去权健找中医治疗的人会骤降，因为既没有疗效保障，又不能报销。当然中医教的除外。正面的医疗知识普及还是任重道远，经济手段是当下最佳手段。因此，医保指挥棒，在针对医疗效果的甄别上，有特殊的作用。关于一致性评价现在，医保局和药监局是一家人，医保指挥棒，决定一切。为了配合《国家组织药品集中采购试点方案》的各项工作要求，12月27日药监局官网发布了，《加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知》。其中非常重要的内容就对一致性评价的论述。1，确保通过仿制药一致性评价的品种质量安全。价格不是质量下降的理由，药监局保驾护航。严格监管生产、流通、以及不良反应。2，进一步加大服务指导力度。建立绿色通道，对一致性评价申请随到随审，加快审评进度。同时药监局还在12月28日，国家药监局官网发布《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）》，同时发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》政策解读。有几点很重要：1，取消了2018年底大限。改成，“仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册”。当前据统计，通过或视同通过一致性评价的产品共有139个。其中，属于“289基药目录”的只有50个产品，涉及21个品种。其实，这并不是真正的延期，并未为推迟一致性评价的药企开绿灯，恰恰相反，而是鼓励一致性评价的推进。因为，《国家基本药物目录（2018年版）》已于2018年11月1日施行，而且变更很大。特别是基本药物目录的动态调整机制的实施，让通过一致性评价的品种优先纳入目录，而没通过的品种逐步调出目录。这意味着，未来三年，只要某药品有人做一致性评价，不做的企业可能永远失去该药品的市场。那么，今后三年，是自己主动加紧推进一致性评价，还是观望其他企业的进度，或者等着被市场淘汰？过评药加速挂网各地对待过一致性评价的药品加速挂网。虽然价格低，有的是5省最低，有的是3省，有的直接是全国最低价。但是全国如果执行挂网，市场占有率会急速上升。直接打破了地域壁垒，地方保护。可以说，一致性评价，作用太大了。第一、直接降药价，惠及民生；第二、保障低价药，临床紧缺药的供应；第三、打破地域壁垒；第四、加速头部企业扩张市场。着重说一下第二点，如果市场覆盖率足够高，医保局就可以和有限的几家企业协商，保证利润的同时，又保证供应，同时维持相对低价。对于临床紧缺的低价药，一致性评价可以直接挤出市场杂音，进入一个以大数据为支撑的按需生产的大循环。独家买，实时用量统计，定时下单，有限库存。整个社会变成一个自动化生产-消费循环系统。所以，笔者认为，一致性评价是最高意志，不是某些地区，某些药企想抵制就能抵制得了的。谁抵制，谁灭亡。没有必要怀疑今上的战略定力！所以仿制药的头部企业即将出现，而且可能是超级头部，手握数百个品种的大企业，通吃全国大市场。提高短缺药供给能力不仅仅低价买，还可以自己建，不需要担心市场会没有供应。12月5日，第一批小品种药（短缺药）集中生产基地建设单位公布如下：序号名  称1上海医药集团股份有限公司牵头组建的联合体2中国医药集团有限公司牵头组建的联合体3成都倍特药业有限公司牵头组建的联合体以后还会有第二批，第三批，没利润就没人生产？不存在的！关于创新药创新药是发展的关键，这点似乎不需要证明。如果仿制药的蚊子肉吃起来不香，有能力的药企将逐步转向创新药，甚至有些企业已经先行一步了。以石药集团为例，创新药的比重占企业营收的比例成长迅速，根据企业财报，创新药的营收比例已经接近50%，难怪它可以财大气粗的放弃4+7集采入围品种，最终流标。2015-2018年同期石药集团各业务板块占总收入比例

这里，只用作加紧投入创新药的示例，不代表其他任何意思。类似的企业，国内不止这一家，药企在市场里，其实是很敏感的，在2016年一致性评价和持有人制度推出时，先知先觉的企业就已经开始布局。想不做化工厂，就得自己有研发能力，对人才的培养和尊重，是医药企业最重要的积累。医药企业，收益，可能会和研发投入直接关联。这是工程师红利的时代，科学家红利的时代，医药企业才开始出发。在优先评审制度下，首仿药和创新药肯定会是一波未退，一波又起。抢首仿，促创新，应该是一些研发实力型药企”两手抓，两手都要硬“的选择。据Insight数据库筛选，恒瑞、正大天晴、东阳光药业、长春海悦、科伦药业、豪森药业、石药欧意、南京先声东元，这些企业的13个首仿药品预计会在2019年上市。如下图：

关于辅助药和器材要达到双扩大的目标，还不能提高医保缴费比例，控费的精准度将会是极致要求。一致性评价和基本药物目录，只是保证了低价治疗用药，按病种付费，器材，辅助药的控制毫无疑问也是主力方向之一。器材器材，一样会集采，和用药类似，没有悬念。24日，在第十三届全国人民代表大会常务委员会第七次会议上，财政部部长刘昆就国家财政医疗卫生资金分配和使用情况做了报告，并表示”大力推进国家组织药品集中采购和使用试点，加大改革力度治理高值医用耗材“。和药一样，器材以及设备的研发，也会得到支持。降低昂贵的进口设备费用，同样可以大大降低支出，所以医疗设备的研发将会受到各方面的关注。而且，医疗器械的研发早就已经列入国家重点科技专项了。辅助药建立辅助药目录，这杀伤力其实一点都不比4+7集采小。辅助药目录的上报截止日是12月31日，然后有关部门会讨论确定和各种病症相适应的辅助药。可以认为辅助用药就是辅助治疗用的药，但辅助用药不是无用药，它是药监部门正式审批的，有批号的药品。辅助用药也不是万能药，它有它的适应症，它应该严格按照它的适应症去规范合理地使用。特别恐怖的是中成药和中药注射剂，必将引发广泛讨论。据医药地理统计，在各省市重点监控品种出现最高的50个通用名中，中药注射剂占了22个，占比为44%。但是，其销售额却占到了总额的57%。

什么药能进辅助药目录？肯定是适应对症的药。如果进不了目录，基本上可以宣告这个品种的死亡，因为，这是个没有适应症的药物。进了辅助药目录，医保肯定会根据疗效来规定报销比例，这才是杀手锏！对于一般普通疾病来说，基本药物如果能满足治疗需要，报销比例低的辅助药的销量将受到严重打击！对于肿瘤等特殊疾病来说，对症药物的花费是巨大的，争取纳入医保才是最重要的，辅助药的命运就没有那么重要了。总结一下1，大家都能生产的药和器材，降价到最低，许以最大市场。2，降低进口药和器材，设备支出的，将受到极大鼓励，包括率先仿制和创新，所谓填补国内空白。3，药以疗效为主，争取扩大疾病的覆盖和人群的覆盖。让有效的药给更多的人用。所以，分析药企时注重分析点只有，”是否和医保双赢“，这点十分重要。如果医保赢，企业输，而且没有逆转可能，前景就不妙。如果暂时受医保指挥棒影响，但是长期共赢，那么14亿人医疗健康大市场，最终将塑造超级医药企业。关注这两种企业：1，毛利虽然下降，但是市场扩大，后续品种储备量巨大，得到当地政府支持。当地政府有实力有意愿建立医药发展基金来助力实力企业抢占全国市场的仿制药企业。这这种企业，也必须经历短期毛利大幅度下滑的阵痛，蛰伏等待市场并购的过程。2，放弃仿制药鸡肋的存量市场，着重拼杀首仿，和创新，协助医保一起降低进口原研药支出的头部药企。这类企业研发能力比较强，能够持续保持发展，不过放弃存量仿制药市场也必然带来业务损失，要研究具体冲击程度。其他的传统药企，如果品种稀少，研发能力较差，只能等待被并购，或者消亡。当然进口设备替代，这个超级市场，同样值得长久关注。而且在药企在相当长一段时间内需要渡过转型期的时间段内，医疗设备国产替代，这个领域，也许是医药投资的主战场！