【独家】一致性评价：292个BE试验已完成，69个药品或将进入申报 / 开普饭

专栏作者/爱可乐的仓鼠医药市场部的实践者. 仿制药一致性评价绝对是时下医药行业的热点,常常是各大医药网站,各种公众号头版头条的常客,在笔者的公司里,财务和物流的同事都会聚焦公司代理的产品是否通过一 ...

2016年3月5日国务院办公厅发布<关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>(国办发[2016]8号),要求化学药品新注册分类实施前(2016年3月)批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品 ...

2018年<我不是药神>这部电影将"印度仿制药"这个词条推上热搜,一时间,网络上激起对"仿制药"的推崇热,看过这部电影的人都知道,仿制药与原研药最大 ...

CFDA已经先后3批公布了29个通过一致性评价的药品(按品规计),对应通过一致性评价的化学仿制药药品注册文号29个,这个数字在需要进行一致性评价的数万个药品注册文号面前可以说少得惊人.而在289品种对 ...

11月19日,江苏恩华药业股份有限公司发布公告:利培酮分散片(1mg)首家通过仿制药质量和疗效一致性评价.截至目前,公司在利培酮分散片一致性评价项目上已投入研发费用约758万元人民币. 11月19日, ...

本周国家医保局主导的4+7"扩围竞标大战"在上海召开,拟中标结果自流出后各制药企业无不哀叹"制药太难了".一致性评价直接影响本次带量采购竞标的激烈程度,过评企业 ...

引用本文李源,陈方,高磊,赵明*.仿制药一致性评价现场检查工作进展及新法规下药品注册核查的思考[J].中国食品药品监管.2021.07(210):50-55. 仿制药一致性评价现场检查工作进展及新法 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 随着"仿制药质量和疗效一致性评价"政策的出台,临床试验的关注度不断提高.药物临床试验登记平台的数据也快速增加,截止2018年11 ...

2018年已公开的临床试验分析 2013年28号公告要求,获得药物临床试验批件的,申请人须在获批件后1个月内完成试验预登记,以获取试验唯一登记号.但是,部分药企获得登记号后并未完善和公示临床试验信息, ...

2017年5月11日,国家食品药品监督管理总局发布关于征求<关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策>(征求意见稿)意见的公告(2017年第54号),意见稿第三条明 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 最新: 5月15日,齐鲁制药(海南)有限公司盐酸伊立替康注射液的两个受理号获得受理.受理号分别为CYHB1850047.CYHB1850048.该品 ...

【独家】一致性评价：292个BE试验已完成，69个药品或将进入申报