5款新药上市在即，4款PD-1单抗提交NDA申请，康方生物的PD-1能否逆袭？ / 开普饭

2021 年 6 月 22 日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,免疫药物 PD-L1 抗体阿替利珠单抗新适应症正式获批. 此次获批的适应症为:联合培美曲塞和铂类化疗用于无 EGFR 突变和 ...

▎药明康德内容团队报道 5月28日,基石药业宣布,其在研抗PD-L1单抗舒格利单抗在一项针对III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的注册性临床试验中达到了预设的主要研究终点,基石药业计划近期向中国国家 ...

看点: 19个新药申请获得临床试验默认许可,包括12个国产1类新药 CDE新受理16个新药(21个受理号)的临床试验申请恒瑞4款新药获批临床,多项IND获受理荣昌生物靶向Claudin18.2 A ...

近年来,随着生物制品研制与生产的关键技术取得多项突破,生物医药迎来风口.在中国,以抗体药物为代表的生物大分子药物热度持续增高,催生了一系列热门赛道,一批生物药企逐步崛起,在医药领域占据着越来越重要的地 ...

2021 年 7月 13 日,贝达药业申报的一类创新药盐酸恩沙替尼胶囊(贝美纳)新增适应症的申请,已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的受理. 此次,恩沙替尼新增的适应症为:间变性淋巴瘤激酶(AL ...

笑对人生照亮黑暗 2018年是创新药的丰收年. 在这一年里,美国FDA批准了59个新分子实体上市,打破了沉寂多年的历史纪录. 而我国药监局也前所未有地批准了48个全新药物上市,其中抗肿瘤药物有18 ...

11月9日,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(下称"荣昌生物")在港交所正式上市,是港交所18A新政出台后第25家IPO的生物科技企业,也是今年登陆港交所的第11家创新药企业.荣昌 ...

总部位于烟台的荣昌生物位列国内抗体偶联药物(ADC)开发企业的"第一梯队",其研发的RC48是国内首个进入临床试验的ADC项目,目前正在进行关键临床试验,收获期渐近. 锦上添花的是 ...

在今年3月份的Pre IPO轮融资中,荣昌生物估值13.72亿美元. 本文为IPO早知道原创作者|C叔微信公众号|ipozaozhidao 据IPO早知道消息,荣昌生物制药(烟台)股份有限 ...

5月26日,中国生物制药宣布,公司与康方生物科技共同开发及商业化的抗PD-1单抗药物安尼可(通用名:派安普利,研发代号:AK105)的新药上市申请,已获中国国家药品监督管理局受理,用于治疗复发或难治性 ...

题记新药注册申请,如能进入到特殊审批通道,则审评速度大大提升,进而可以早日进入市场.可以说,这是每个产品开发者的共同心愿.2019年已接近尾声,CDE放入到特殊审批通道的品种,较往年而言,数量大幅度 ...

2020年还剩半个多月,这一年里靶向/免疫/化疗药以及各类获批的新适应症层出不穷,每多一个新药上市.多一种适应证获批就给了晚期肺癌患者多一些可选择的余地. 今天肺腾就为大家盘点过去一年里,肺癌领域获批 ...

2020年已经进入倒计时最后一月,国际肺癌指南先行一步,已于近日正式发布了2021年的V1版NCCN非小细胞肺癌指南.此次指南依然秉执全球前沿,有数处更新,一起通过指南了解一下近期全球肺癌进展! 更新 ...

5款新药上市在即，4款PD-1单抗提交NDA申请，康方生物的PD-1能否逆袭？