进口新药开“绿色通道”，临床通过可优先在国内上市 / 开普饭

<临床价值>发布后,"me-too"在中国还有价值吗? 近几年来,我国医药研发增速已经跃升全球第一,创新产出和能力不断提高,新药研发领域的投资热度也空前高涨,国内涌现出 ...

专栏作者/曹典君一本正经吐槽的医药行业君,擅长于将产业分析与鸡血狗血一同乱炖成一篇篇杂文. 2017年10月10日<国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定>(国 ...

频次数量全国鲜见,打破我省获批零纪录 1月10日,省药品监督管理局传来令人振奋的消息,2020年,我省两次摘取药物研发桂冠上的"明珠"--获批两个化学一类创新药,一举打破我省该类药 ...

作者丨曹典君一本正经吐槽的医药行业君,擅长将产业分析与鸡血狗血一同乱炖成一篇篇杂文. 关注近些年,随着肿瘤的患病率上升,涉及肿瘤题材的影视题材也越来越多. 例如2015年滚蛋吧肿瘤君,豆瓣评分7. ...

究竟此次让CRO.创新药板块"抖三抖"的抗肿瘤药物新政会给整个行业带来什么样的变化?CRO赛道是否真正遭遇黑天鹅?谁才是真正生死攸关的利益方?新政未来如何延展?创新药企又将如何应对 ...

5月7日,港股上市公司基石药业宣布,其授权引进产品艾伏尼布(Tibsovo,ivosidenib片剂)的补充新药申请(sNDA)已获美国食药监局(FDA)受理,用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1 ...

7 月 14 日,卫材.渤健以及阿尔茨海默病临床试验协会(ACTC)共同宣布在美国启动针对 BAN2401 的新一项代号为 AHEAD 3-45 的临床 III 期研究,旨在评估 BAN2401 药物 ...

11 月 12 日,索元生物宣布其全球首创新药 DB102(Enzastaurin)用于一线治疗初治高危弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)的国际多中心 III 期临床试验(ENGINE研究)已顺利 ...

述评非酒精性脂肪性肝炎新药研发:一个未被满足的临床需求何忆宁, 施军平 2021, 37(6): 1241-1244. 专家论坛非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验指南解读饶慧瑛, 魏来 202 ...

2021年欧洲肝脏研究学会(EASL)年会暨国际肝病大会(The International Liver Congress™ 2021,ILC 2021)正在盛大召开中!本次会议公布了部分抗乙型肝炎病 ...

2020年07月16日,默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理vericiguat的新药申请(NDA)并授予了优先审查.该NDA寻求批准vericigua ...

前言: 美国食品和药物管理局(FDA)对RET融合或突变的甲状腺癌和肺癌的治疗给予了优先审查;将突破疗法指定为用于TP53突变的骨髓增生异常综合症的双重治疗. FDA批准了Selpercatini ...

2月3日,CDE官网显示,安进PDE-4抑制剂阿普斯特(Otezla ).拜耳MR受体拮抗剂Finerenone上市申请正式获CDE受理. 阿普斯特片阿普斯特(apremilast)是一款小 ...

6月25日,GSK宣布旗下Tesaro提交的Zejula(niraparib)补充新药申请(sNDA)获得优先审评,FDA预计在10月24日前作出决定. 此次sNDA提交的新适应症为至少接受过3种既往 ...

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