豪森戒烟药「酒石酸伐尼克兰片」上市申请拟纳入优先审评
相关推荐
-
如何才能轻松戒烟?
美国大文豪马克吐温曾这样说道:"戒烟是世界上最容易的事,我已经试过上千回了".这句话道出了许多戒烟者的彷徨与无奈,明知吸烟有百害而无一利,也不记得有多次下定决心戒烟,结果总是半途而 ...
-
世界无烟日 ▏吸烟危害大,戒除有方法
世界无烟日,承诺戒烟,共享无烟环境. 2021年5月31日是第34个世界无烟日 为贯彻落实<健康中国行动(2019-2030年)>有关控烟行动要求,有效提升人民群众烟草危害健康知识水平,5 ...
-
临床急需、市场短缺!恒瑞「他氟前列素滴眼液」上市申请拟纳入优先审评
5月26日,恒瑞4类仿制药他氟前列素滴眼液上市申请按优先审评范围(三)3款临床急需.市场短缺的药品注册申请拟纳入优先审评程序. 他氟前列素是第一个不含防腐剂的前列腺素类似物滴眼液,临床上主要用于降低眼 ...
-
信达生物信迪利单抗+贝伐珠单抗一线治疗肝细胞癌上市申请拟纳入优先审评
信达生物信迪利单抗+贝伐珠单抗一线治疗肝细胞癌上市申请拟纳入优先审评
-
贝达药业「恩沙替尼」新适应症上市申请拟纳入优先审评,一线治疗ALK阳性NSCLC
7月23日,CDE官网显示,贝达药业的盐酸恩沙替尼胶囊上市申请拟纳入优先审评,用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗. 盐酸恩沙替尼胶囊是一种新型强效 ...
-
全球首创靶向IDH1,基石药业「艾伏尼布片」治疗白血病上市申请拟纳入优先审评
7月26日,CDE官网显示,基石药业的艾伏尼布片(ivosidenib)拟纳入优先审评,用于治疗携带易感IDH1突变的成人复发性或难治性急性髓系白血病(R/R AML).这是全球首创靶向异柠檬酸脱氢酶 ...
-
【重磅】罗氏“不限癌种”靶向药恩曲替尼上市申请拟纳入优先审评!
2021年10月28日,国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)网站信息显示,罗氏"广谱抗癌药"恩曲替尼(entrectinib)上市申请拟纳入优先审评,用于治疗神经营 ...
-
mobocertinib上市申请获FDA优先审评 最难突变20ins不再无药可用
2021年4月28日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准优先审评武田的mobocertinib(TAK-788)新药申请(NDA),以治疗经FDA批准的检测方法检测到的EGFR外显子20插入突变(2 ...
-
临床急需品种「布罗索尤单抗注射液」拟纳入优先审评,用于肿瘤相关骨软化症
近日,CDE 公示显示,拟将协和发酵麒麟「布罗索尤单抗注射液」纳入优先审评,其适应症为肿瘤相关骨软化症.值得一提的是,此前,该品种被纳入 CDE<48 个境外已上市临床急需新药名单>,本次 ...
-
3款单抗拟纳入优先审评!百亿“K”药第七大新适应症来袭;默沙东、恒瑞、杨森...
近日,CDE官网显示,有3款单抗药物拟纳入优先审评,分别是默沙东的帕博利珠单抗注射液.杨森制药的达雷妥尤单抗注射液(皮下注射)和苏州盛迪亚生物的注射用卡瑞利珠. 帕博利珠单抗注射液 帕博利珠单抗(Ke ...
-
来了!诺和诺德正式提交「口服索马鲁肽」上市申请,并动用优先审评券
3月20日,诺和诺德宣布向FDA提交了口服索马鲁肽的两项新药上市申请(NDA).其中一项是寻求FDA批准口服索马鲁肽辅助饮食和运动用于改善2型糖尿病患者的血糖控制.诺和诺德为此项申请还使用了优先审评券 ...